“Saber, con recta intención, aseguran fecundidad de aciertos” - Baltasar Gracián
1. Introducción
Aunque no resulte muy original iniciar un estudio dedicado al principio de precaución (1) señalando que el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea se abstiene de definir dicho principio (2), entendemos que esta rememoración permite comprender por qué razón la doctrina se dedica sistemáticamente a analizar en detalle todos y cada uno de los fallos del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en los que pueden encontrarse elementos para formular la definición en cuestión.
En todo caso, cualquier investigación que tienda a definir el principio de precaución basándose en la jurisprudencia del TJCE puede resultar una labor útil e interesante, en especial si se tiene en cuenta la diversidad de opiniones al respecto. En efecto, al contrario de lo que ocurre con las definiciones de otros principios comunitarios, en las que las discrepancias no son a menudo más que disensiones de mero carácter académico sin mayor trascendencia, por lo que se refiere al principio de precaución las posiciones no pueden ser más encontradas y contradictorias y hay opiniones para todos los gustos: desde quienes defienden que se trata de un principio cuyo objetivo no es ni más ni menos que reorientar las relaciones de la Humanidad con la biosfera (3) hasta quienes, partiendo de una perspectiva razonablemente minimalista (4), lo consideran uno más entre los principios de buena gobernanza (5) sin mencionar a los que incluso han puesto en duda su carácter normativo (6).
Por esta razón, nos parece oportuno dedicar el presente estudio a la sentencia “Artegodan”, dictada por el Tribunal de Primera Instancia (TPI) el 26 de noviembre de 2002 para resolver los asuntos acumulados T-74/00 (7), T-76/00 (8), T‑83/00 (9), T‑84/00 (10), T‑85/00 (11), T-132/00 (12), T-137/00 (13) y T-141/00 (14), en la que se incluyen diversas consideraciones sobre la definición y alcance del principio de precaución que merecen ser examinadas a la luz de la precedente jurisprudencia del TJCE y del propio TPI relativa a las modalidades de aplicación del citado principio.
En este contexto, antes de entrar en materia pasaremos revista a la citada jurisprudencia comunitaria sobre el principio de precaución prestando una especial atención a la sentencia “Pfizer Animal Health” (15), en la que el TPI insistió en la aplicabilidad de dicho principio en el caso de adopción de medidas preventivas en materia de protección de la salud y se orientó en el sentido de considerar que la realización de una evaluación de los riesgos (lo más exhaustiva posible) constituye una condición previa para la adopción de medidas legitimadas por el citado principio de precaución.
En el examen preliminar de la jurisprudencia relativa al principio de precaución no nos limitaremos a analizar sucintamente las sentencias que se refieren a su aplicación por las Instituciones comunitarias. Puesto que las consideraciones del TPI sobre la aplicación del citado principio que se encuentran en la sentencia “Artegodan”, a pesar de limitarse a su impacto en el régimen probatorio de los criterios para la retirada de una autorización de comercialización de un medicamento en el marco de la correspondiente legislación comunitaria, o precisamente por ello, se refieren también a su aplicación por los Estados miembros, nos ocuparemos igualmente de la escasa jurisprudencia disponible sobre esta asignatura pendiente del TJCE (16). En este ámbito, nos referiremos a las sentencias “Greenpeace France” (17), “Prohibición francesa de importar carne británica” (18) y “Tricloroetileno” (19), así como a la sentencia “Walter Hahn” (20), pronunciada a finales de 2002, cuya sorprendente reorientación jurisprudencial (?) produce cierta perplejidad y plantea no pocas dudas (véase el epígrafe 2.2).
2. La jurisprudencia del TJCE (y del TPI)
2.1. Paso a paso...
Como ha señalado la doctrina, el TJCE empezó a aplicar el principio de precaución en determinadas situaciones sin ni siquiera mencionarlo (21)... Se trataba fundamentalmente de fallos relativos a la libre circulación de mercancías en casos en los que se había invocado como excepción la protección de la salud según lo previsto en el artículo 30 CE, en los que el TJCE tuvo que pronunciarse sobre situaciones en las que subsistía la incertidumbre en el estado actual de la investigación científica. Las sentencias “Melkunie” (22), “Heijn” (23), “Ley de la pureza de la cerveza” (24), “Bellon” (25), “EurimPharm” (26), “Debus” (27), “Nitrato en el queso III” (28) y “Van der Veldt” (29) podrían figurar por derecho propio en la lista no exhaustiva de ejemplos más o menos típicos de esta categoría de fallos (así como en la lista de precedentes, puesto que, de uno u otro modo, prácticamente todos ellos fueron citados a tal efecto por el TJCE en su reciente sentencia “Walter Hahn” (30)). Cabe señalar, por cierto, que la mayoría de dichas sentencias sirvieron de base para la elaboración de la Comunicación de la Comisión 89/C 271/03, relativa a la libre circulación de productos alimenticios (31). Si se confirma la orientación jurisprudencial consagrada en la mencionada sentencia “Walter Hahn” por lo que se refiere a la aplicación de estos precedentes para la resolución de los casos relativos a la eliminación de obstáculos en el comercio intracomunitario cuando subsista cierta incertidumbre científica sobre los riesgos para la salud que pueden preverse (32), otra Comunicación de la Comisión más reciente, la criticada Comunicación “sobre el principio de precaución” (33), podría quedar definitivamente desautorizada (34) (a pesar de su flamante re-validación por parte del TPI en la sentencia “Pfizer Animal Health” (35)).
En este contexto, vale la pena referirse también a la sentencia “Fedesa” (36) en la que, como subrayó recientemente el TPI, se reconocía la existencia del principio de precaución, como mínimo implícitamente (37)... En efecto, en dicho fallo, en el que el TJCE rechazó un recurso relativo a una supuesta violación del principio de seguridad jurídica por considerar que el Consejo había actuado en el marco del ejercicio de su facultad discrecional al prohibir la comercialización y administración de determinadas hormonas, tampoco se mencionó en absoluto el principio de precaución. Sin embargo, el TJCE, tras recordar que la Directiva 81/602/CEE (38) se refería a estudios extensivos sobre la inocuidad o la nocividad de las sustancias objeto de dicha normativa y obligaba a la Comisión a tener cuenta la evolución científica, declaró que ello no prejuzgaba las consecuencias que debía deducir el Consejo en el ejercicio de su facultad de apreciación, que, en el caso en cuestión, le permitió dar respuesta a la inquietud expresada por el Parlamento Europeo y el Comité Económico y Social, así como por numerosas organizaciones de consumidores. Además, el TJCE concluyó, en relación con el principio de seguridad jurídica, que “habida cuenta, por otra parte, de las diferencias de apreciación que se manifestaron, los operadores económicos no podían legítimamente esperar que una prohibición de administración de las sustancias controvertidas a animales sólo pudiera basarse en datos científicos” (39).
Por lo que se refiere al ámbito de la protección medioambiental, mencionaremos la sentencia “Armand Mondiet” (40), que también fue incluida en la lista de fallos en los que se hacía referencia al principio de precaución sin mencionarlo explícitamente (41). Efectivamente, en esta sentencia, relativa a la prohibición de llevar a bordo de los buques o efectuar actividades pesqueras con redes de enmalle de deriva de una determinada longitud prevista en el Reglamento n° 345/92 (42), el TJCE reconoció virtualmente la aplicabilidad del citado principio (43) en relación con algunas decisiones adoptadas cuando existía incertidumbre. En este sentido, el TJCE, subrayó que “del propio tenor [del artículo 2 del Reglamento n° 170/83 (44)] resulta que no es necesario que las medidas de conservación sean totalmente conformes a los dictámenes científicos y que el hecho de que no exista un dictamen de este tipo o de que no sea concluyente no debe impedir al Consejo adoptar las medidas que juzgue indispensables para realizar los objetivos de la política común de pesca” (45).
Volviendo de nuevo al ámbito de la protección de la salud, hemos de subrayar que en 1998 el TJCE, al analizar la aplicación del principio de proporcionalidad en la sentencia “National Farmers’Union” (46), no sólo mencionó por primera vez el principio de precaución, sino que además lo definió de forma sucinta. En dicho fallo, relativo a la validez de la Decisión 96/239/CE (47), adoptada en el curso de la crisis de las vacas locas, el TJCE, tras insistir en que en el momento en que se aprobó la citada Decisión existía una gran incertidumbre en cuanto a los riesgos para la salud que suponían los animales vivos, la carne de vacuno o los productos derivados afectados procedentes del Reino Unido, declaró que, según lo previsto en el artículo 174 CE, debía “... admitirse que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos” (48).
La jurisprudencia consagrada en la sentencia “National Farmers’Union” (49) ha sido reiterada en diversas ocasiones (50), pero fue necesario esperar hasta el año 2002 para obtener del TPI (51) algunas precisiones adicionales al respecto.
Nos referimos concretamente a las puntualizaciones aportadas por la sentencia “Pfizer Animal Health” (52), en la que el TPI recordó que “cuando subsisten dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance, las instituciones comunitarias pueden adoptar medidas de protección en virtud del principio de cautela, sin tener que esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos” (53). En dicha sentencia, el TPI se pronunció también sobre otros temas tan polémicos como el de la necesidad de llevar a cabo una evaluación de los riesgos como condición previa a la aplicación del principio de precaución o el de la posibilidad de garantizar un nivel de riesgo cero, se ocupó de los conceptos de peligro y de riesgo, e incluso se refirió al alcance y eficacia de la Comunicación de la Comisión “sobre el principio de precaución” (54).
El origen de este asunto lo constituye el recurso que Pfizer Animal Health SA presentó ante el TPI en enero de 1999 a fin de que se anulara el Reglamento n° 2821/98 (55) en su totalidad o en lo que respecta a la virginiamicina, un antibiótico que pertenece al grupo de las estreptograminas y que, desde hacía más de treinta años, se había venido empleado exclusivamente como factor de crecimiento en animales (56).
Cabe subrayar en primer lugar que, en la sentencia “Pfizer Animal Health”, mediante la cual el TPI desestimó finalmente el citado recurso, se confirmaba la amplia interpretación del artículo 174 CE consagrada en la jurisprudencia “National Farmers’Union”. En efecto, estimando que el principio de precaución es uno de los principios en que se basa la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente (57), el TPI subrayó que los apartados 1 y 2 del citado artículo indican que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente. En este sentido, declaró que dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de precaución y que las exigencias de tal política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad. Además, el TPI señaló que, en virtud del artículo 152.1(3) CE y según una reiterada jurisprudencia (58), las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de las restantes políticas de la Comunidad y es preciso por tanto tener en cuenta dichas exigencias en la aplicación de la política agrícola común realizada por las Instituciones comunitarias. De este modo, el TPI dejó bien clara su orientación jurisprudencial en el sentido de que, en virtud del principio de precaución mencionado en el artículo 174 CE, las Instituciones comunitarias podían adoptar una medida preventiva relativa al empleo de la virginiamicina como aditivo en la alimentación animal, aunque a causa de la incertidumbre científica subsistente no se hubieran demostrado plenamente la realidad y la gravedad de los riesgos para la salud humana relacionados con dicha utilización. Igualmente, según el TPI, se deduce a fortiori de la jurisprudencia del TJCE que para poder actuar con carácter preventivo las Instituciones comunitarias no estaban obligadas a esperar a que los efectos perjudiciales del empleo de dicho antibiótico como factor de crecimiento se hicieran realidad (59).
Otro elemento de la sentencia “Pfizer Animal Health” que vale la pena destacar aquí es su fundamento jurídico n° 146, en el que el TPI declaró expresamente que “el principio de cautela sólo puede aplicarse [...] cuando exista un riesgo, y en particular un riesgo para la salud humana que, sin estar basado en meras hipótesis no verificadas científicamente, aún no ha podido ser plenamente demostrado”. De esta forma el TPI estimó que el principio de precaución permite a las Instituciones comunitarias adoptar, en interés de la salud humana pero basándose en conocimientos científicos aún incompletos, medidas de protección que pueden afectar, a veces considerablemente, a situaciones jurídicas protegidas y que otorga a las citadas Instituciones un gran margen de apreciación a este respecto.
De todos modos, en nuestra opinión el aspecto más destacable de la sentencia “Pfizer Animal Health” lo constituye el reconocimiento de que la evaluación de los riesgos deben considerarse como una condición previa a la aplicación del principio de precaución. El TPI señaló que en materia de aplicación del principio de precaución, que se produce por definición en un contexto de incertidumbre científica, no cabe exigir que la evaluación de riesgos aporte obligatoriamente a las Instituciones comunitarias pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos perjudiciales potenciales en el supuesto de que el riesgo se materializara (60). No obstante, el TPI precisó también que “... no puede constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente” (61). En efecto, “... sólo puede adoptarse una medida preventiva cuando el riesgo, cuya existencia y alcance no han sido plenamente demostrados mediante datos científicos concluyentes, resulta sin embargo suficientemente documentado, a la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que se adopte la medida” (62).
Además, el TPI, tras recordar que la evaluación de riesgos (63) tiene por objeto valorar el grado de probabilidad de que un determinado producto o procedimiento tenga efectos perjudiciales para la salud humana y el grado de gravedad de esos efectos potenciales, concluyó que “dadas estas circunstancias, la realización de una evaluación científica de los riesgos constituye un requisito previo para la adopción de cualquier medida preventiva” (64). El interés de esta declaración es obvio: se trata de una orientación jurisprudencial que puede considerarse de aplicación general y que consagra la necesidad de proceder a una evaluación de los riesgos como conditio sine qua non para adoptar medidas justificadas por el principio de precaución. Resulta evidente que dicha condición es exigible en particular cuando el principio de precaución se aplique en el ámbito de la protección de la salud. Efectivamente, el TPI, en el fundamento jurídico n° 162 de la sentencia “Pfizer Animal Health”, tras señalar que la evaluación científica de los riesgos efectuada por especialistas científicos debe ofrecer a la autoridad pública competente una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa, afirmó que “... so pena de adoptar unas medidas arbitrarias que el principio de cautela nunca podría legitimar, la autoridad pública competente debe velar por que las medidas que adopte estén basadas, aunque se trate de medidas preventivas, en una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, habida cuenta de las circunstancias específicas de cada caso”. El TPI añadió también, refiriéndose a la evaluación científica, que ésta debe permitir a la autoridad pública competente estimar si se ha sobrepasado el nivel de riesgo que considera aceptable para la sociedad y que “ésta es la base de la que debe partir dicha autoridad para decidir si se impone o no la adopción de medidas preventivas” (65).
Vale la pena señalar también que, en el marco del asunto “Pfizer Animal Health”, el TPI llegó a la conclusión de que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias. El TPI reconoció, sin embargo, que al aplicar el principio de precaución puede resultar imposible efectuar una evaluación científica completa de los riesgos por ser insuficientes los datos científicos disponibles. En efecto, para llevar a cabo dicha evaluación de forma completa puede ser necesario realizar una investigación científica de gran profundidad y duración. Ahora bien, como el TPI aclaró oportunamente, la imposibilidad de realizar una evaluación científica completa de los riesgos no puede impedir, so pena de vaciar de contenido el principio de precaución, “... que la autoridad pública competente adopte medidas preventivas, a muy breve plazo si es necesario, cuando dichas medidas resulten indispensables habida cuenta del nivel de riesgo para la salud humana que dicha autoridad ha considerado inaceptable para la sociedad” (66). Según el TPI, en una situación como ésta corresponde a la autoridad pública competente ponderar las diferentes obligaciones a que está sujeta y decidir o bien esperar a disponer de los resultados de una investigación científica más profunda, o bien actuar basándose en los conocimientos científicos disponibles, lo que en nuestra opinión confirma que el principio de precaución permite, no obliga, a las autoridades competentes a adoptar medidas preventivas [lo que coincide con lo que se establece en la definición del citado principio consagrada en la jurisprudencia “National Farmers’Union” (en la que el TJCE utilizó la frase “... las Instituciones pueden (67) adoptar medidas de protección...” (68))]. El TPI insistió, además, en que, cuando se trate de medidas destinadas a proteger la salud humana, esta ponderación dependerá del nivel del riesgo que dicha autoridad haya considerado inaceptable para la sociedad, habida cuenta de las circunstancias específicas de cada caso.
2.2. ¿Siempre hacia delante...?
Aunque gracias a la jurisprudencia “National Farmers’Union” (69), a la que nos hemos referido en el epígrafe anterior, disponemos de una sobria pero no por ello menos inteligible definición del principio de precaución, que se refiere expresamente a los casos en los que éste puede ser invocado por el legislador comunitario, carecemos por el momento de una definición válida en relación a las condiciones en las cuales les será posible a los Estados miembros adoptar medidas preventivas justificadas por dicho principio.
En efecto, hemos de reconocer que los escasos fallos en los que el TJCE habría podido pronunciarse al respecto no han permitido a la doctrina llegar a conclusiones realmente útiles al respecto...
Así, por ejemplo, el TJCE no supo (o no quiso) aprovechar la oportunidad que se le ofrecía en el asunto “Greenpeace France” (70), en cuyo marco el Conseil d’État de la República Francesa le planteó dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de la Directiva 90/220/CEE (71), para pronunciarse sobre el ámbito y las condiciones y modalidades de aplicación del principio de precaución. Sin embargo, en el procedimiento principal (72) que dio lugar al fallo mediante el cual el TJCE dio respuesta a dichas cuestiones, las demandantes habían alegado precisamente que la interpretación de los artículos 13.2 y 13.4 de la Directiva 90/220/CEE en el sentido de que se refieren a una competencia reglada iba en contra del principio de precaución. No obstante, el TJCE se limitó a recordar al respecto que, conforme al octavo considerando de la mencionada Directiva, ésta establece procedimientos y criterios armonizados para la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la liberación intencional de organismos modificados genéticamente (OMG) en el medio ambiente y que “... las autoridades nacionales competentes disponen a tal efecto de una facultad de apreciación para asegurarse de que la notificación mencionada en el artículo 11 de la Directiva [90/220/CEE] se ajusta a las exigencias de ésta, concediendo especial atención a la evaluación de los riesgos derivados de la comercialización de productos que contengan OMG para el medio ambiente y la salud humana, tal como se prevé en el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 90/220 y se menciona en el tercer considerando” (73). En resumidas cuentas, la única referencia al principio de precaución que se encuentra en la sentencia “Greenpeace France” es la que figura en la siguiente declaración: “... el respeto del principio de precaución encuentra su expresión, por un lado, en la obligación del notificante, prevista en el artículo 11, apartado 6, de la Directiva 90/220, de informar inmediatamente a la autoridad competente de cualquier elemento de información nuevo respecto a los riesgos que presente el producto para la salud humana o el medio ambiente, así como en la obligación de la autoridad competente, prevista en el artículo 12, apartado 4, de comunicarlo inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros y, por otro, en la facultad de todo Estado miembro, prevista en el artículo 16 de esta Directiva, de restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta en su territorio de un producto que haya sido objeto de autorización respecto al cual existan razones suficientes para considerar que presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente” (74).
Lamentablemente, tampoco resulta de gran utilidad para identificar las modalidades de aplicación del principio de precaución y/o los criterios relativos a su integración en la apreciación de la proporcionalidad (75) en relación con las medidas adoptadas por los Estados miembros en virtud del mismo, la sentencia “Prohibición francesa de importar carne británica” (76), en la que el TJCE condenó a Francia por haber incumplido las obligaciones que le incumbían en virtud de varias Decisiones del Consejo y de la Comisión, adoptadas en 1998 y 1999, en relación con la lucha contra la encefalopatía espongiforme bovina (77). En dicho fallo, aunque la Comisión había alegado que “un Estado miembro no puede, invocando el dictamen científico de una agencia nacional, sustituir la apreciación de los riesgos efectuada por la Comisión con arreglo a sus competencias -en el presente caso, las que resultan de los artículos 10, apartado 4, de la Directiva 90/425 (78) y 9, apartado 4, de la Directiva 89/662 (79)- por su propia apreciación” (80), el TJCE eludió evaluar este argumento (81).
Otra ocasión perdida fue la que el TJCE desperdició al dictar la sentencia “Tricloroetileno” (82), relativa a la prohibición de la comercialización y utilización en Suecia de productos que contuvieran tricloroetileno para efectos industriales, salvo por lo que se refiere a ciertas excepciones limitadas que debían concederse caso por caso. En este fallo, que algunos autores han incluido en la lista de los fallos en los que el principio de precaución fue reconocido sólo de forma implícita (83), el TJCE confirmó una vez más que la salud y la vida de los seres humanos figuran entre los más importantes intereses protegidos por el artículo 30 CE. El TJCE declaró, además, que la medida nacional en cuestión era proporcional al objetivo previsto, subrayando, en especial, que “habida cuenta no sólo de las últimas investigaciones médicas en la materia sino también de las dificultades para determinar, en el estado actual de dichas investigaciones, el umbral crítico a partir del cual la exposición al tricloroetileno constituye un grave riesgo para la salud humana, no ha[bía] en los autos ningún dato que permit[iera] al Tribunal de Justicia llegar a la conclusión de que una normativa nacional como la controvertida en el procedimiento principal [fuera] más allá de lo necesario para alcanzar el fin perseguido” (84).
Resulta significativo que en la última sentencia del TJCE a la que nos referiremos en este epígrafe tampoco se mencione para nada el principio de precaución...
Se trata de la sentencia “Walter Hahn” (85), mediante la cual el TJCE dio respuesta a la siguiente cuestión prejudicial, que se suscitó en el marco de un procedimiento penal seguido en Austria contra el Sr. Walter Hahn por haber comercializado productos alimenticios (salmón ahumado danés) perjudiciales para la salud humana (86):
“La Directiva 91/493/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros (87), a la que se adaptó el Derecho interno mediante el Verordnung der Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbrauchershutz über Hygienebestimmungen für das Inverkehrbringen von Fischerzeugnissen (Fischhygieneverordnung; BGBl. nº 260/1997), ¿debe interpretarse en su totalidad en el sentido de que se opone a la aplicación de disposiciones nacionales con arreglo a las cuales en el caso de productos de la pesca no conservados por medios químicos (en particular, el salmón ahumado) se establece un nivel de tolerancia cero por lo que respecta a la contaminación de dichos productos alimenticios por Listeria monocytogenes?”.
En este contexto, el TCE, tras recordar que la Directiva 91/493/CEE, que armoniza en particular los procedimientos de manipulación, de tratamiento y de envasado de los productos pesqueros, así como los controles sanitarios que se han de efectuar en la fase de producción de dichos productos, no lleva a cabo una armonización exhaustiva de los valores límite para luchar contra la contaminación en cuestión, estimó necesario “... examinar si los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a la aplicación de normas nacionales que establecen un nivel de tolerancia cero en cuanto a la presencia de Listeria monocytogenes en productos a base de pescado no conservados por medios químicos” (88).
Puesto que llegó a la conclusión de “... que los datos disponibles, en el estado actual de la investigación científica, no permiten fijar con certeza la concentración precisa de agentes patógenos de Listeria monocytogenes más allá de la cual un producto a base de pescado representa un peligro para la salud humana” (89), lo lógico hubiera sido que el TJCE se refiriera a la aplicación del principio de precaución en términos análogos a los de la jurisprudencia “National Farmer’s Union” (eventualmente complementada según la orientación jurisprudencial consagrada por el TPI en la sentencia “Pfizer Animal Health” (90) y por el TAELC en la sentencia “Nordisk Kellogg’s” (91)). Sin embargo, no lo hizo así: el TJCE se abstuvo de mencionar el principio de precaución [en realidad no se hace referencia alguna a dicho principio (principio de cautela (92)) en la sentencia “Walter Hahn” (93)] y recurrió de nuevo a la bonne vieille jurisprudencia “Ley de la pureza de la cerveza alemana” (94) para recordar que “... a falta de una armonización exhaustiva en la materia, los Estados miembros tienen derecho a establecer las normas que han de cumplir en su respectivo territorio los productos destinados al consumo humano...” (95), insistiendo en que “... entre los motivos que pueden justificar excepciones al artículo 28 CE, la protección de la salud y vida de las personas ocupa el primer lugar y, en la medida en que subsista la incertidumbre en el estado actual de la investigación científica (96), corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites señalados por el Tratado, decidir el nivel de protección que pretenden garantizar y, en especial, el grado de severidad de los controles que deban efectuarse” (97).
Teniendo en cuenta estos criterios, tras señalar que debía considerarse “conforme a las exigencias del Tratado una normativa nacional destinada a que la presencia del agente patógeno no sea detectable en 25 g de producto a base de pescado, simplemente porque, para determinados productos, incluso pequeñas cantidades de Listeria monocytogenes pueden poner en riesgo la salud de determinados consumidores particularmente sensibles...” (98), el TJCE falló que:
“Ni la Directiva 91/493/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros, ni la Decisión 94/356/CE de la Comisión, de 20 de mayo de 1994, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 91/493/CEE del Consejo en lo relativo a los autocontroles sanitarios de los productos pesqueros (99), ni los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a la aplicación de normas nacionales que establecen un nivel de tolerancia cero respecto a la presencia de Listeria monocytogenes en productos a base de pescado no conservados por medios químicos”.
3. La sentencia “Artegodan”
3.1. Antecedentes de hecho y recursos (100)
Basándose en el artículo 15 bis de la Directiva 75/319/CEE (101), la Comisión adoptó el 9 de marzo de 2000 las Decisiones C(2000) 452 (102), C(2000) 453 (103) y C(2000) 608 (104). En el artículo 1 de la parte dispositiva de cada una de estas Decisiones (105), la Comisión ordenaba a los Estados miembros que retiraran “las autorizaciones nacionales para la comercialización contempladas en el párrafo primero del artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE (106), en relación con los medicamentos [que contengan la sustancia o sustancias examinadas] recogidos en el Anexo I” de la respectiva Decisión. En el artículo 2 de cada una de las Decisiones impugnadas, la Comisión motivaba esa retirada remitiéndose a las conclusiones científicas que acompañaban al dictamen final del Comité de especialidades farmacéuticas (CEF) de 31 de agosto de 1999. Además, en el artículo 3 de cada una de las Decisiones impugnadas, la Comisión imponía a los Estados miembros afectados la obligación de cumplir lo dispuesto en la respectiva Decisión en un plazo de 30 días a contra a partir de su notificación.
Las Decisiones impugnadas fueron objeto de varios recursos (107) presentados durante el primer semestre del año 2000 por las partes demandantes (108), que eran titulares de diversas autorizaciones de comercialización, expedidas inicialmente por las autoridades nacionales competentes, de los medicamentos prohibidos que contenían sustancias anorexígenas de tipo anfetamínico (109). En dichos recursos se solicitaba al TPI la anulación de las Decisiones impugnadas.
Para fundamentar sus recursos de anulación, las demandantes invocaron diversos motivos que el TPI calificó y reagrupó de la siguiente manera:
“en primer lugar, la incompetencia de la Comisión y, en segundo lugar, la infracción de los artículos 11 y 21 de la Directiva 65/65 y del artículo 15 bis de la Directiva 75/319 y la violación de los principios de irretroactividad, seguridad jurídica y proporcionalidad, así como la existencia de vicio sustancial de forma, error manifiesto de apreciación y desviación de poder. Por otro lado, las demandantes invocan, en tercer lugar, la supuesta modificación del objeto de los procedimientos de arbitraje iniciados a petición de Bélgica; en cuarto lugar, el incumplimiento de los plazos que establecen los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319; en quinto lugar, la violación del derecho de las empresas afectadas a ser oídas; en sexto lugar, la infracción de algunas disposiciones de la Directiva 75/318 (110), y, en séptimo lugar, el incumplimiento de la obligación de motivación” (111).
3.2. Fallo
El TPI (Sala Segunda ampliada) decidió:
“1) Anular las Decisiones de la Comisión de 9 de marzo de 2000 [C(2000) 452, C(2000) 453 y C(2000) 608] en la medida en que se refieren a los medicamentos comercializados por las demandantes.
2) La Comisión cargará con todas las costas, incluidas las causadas en el marco de los procedimientos sobre medidas provisionales”.
3.3. Comentarios
3.3.1. Sobre la incompetencia de la Comisión para adoptar las Decisiones impugnadas
La totalidad de las demandantes sostuvieron que la Comisión no era competente para adoptar las Decisiones impugnadas. Alegaron que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en cuestión eran puramente nacionales, de manera que el artículo 15 bis de la Directiva 75/319/CEE no constituía una base jurídica válida para que la Comisión adoptara tales Decisiones. Según las demandantes, dicho artículo sólo permite que un Estado miembro inicie el procedimiento decisorio comunitario previsto en los artículos 13 y 14 de la propia Directiva 75/319/CEE en lo que atañe a las autorizaciones concedidas con arreglo a las disposiciones del capítulo III de la mencionada normativa comunitaria.
Por su parte, la Comisión rechazó esta argumentación. A su juicio, del tenor literal del citado artículo 15 bis de la Directiva 75/319/CEE, que alude expresamente a las autorizaciones concedidas según lo dispuesto en el capítulo III -capítulo que contiene los artículos 8 a 15 ter-, resultaba que el mencionado artículo no se refería únicamente a las autorizaciones de comercialización concedidas según el procedimiento de reconocimiento mutuo previsto en el artículo 9 de esa misma Directiva, sino que abarcaba también las autorizaciones de comercialización armonizadas con arreglo al artículo 12 de dicha normativa comunitaria. Además, según la Comisión, la interpretación teleológica del artículo 15 bis de la Directiva 75/319/CEE confirmaba que una autorización de comercialización armonizada en virtud del artículo 12 de dicha Directiva estaba incluida en el ámbito de aplicación del mencionado artículo 15 bis. En apoyo de su argumentación, relativa a que la finalidad de dicho artículo 15 bis se oponía a una interpretación restrictiva que excluyera las armonizaciones parciales del ámbito de aplicación de dicho artículo, la Comisión se refirió al apartado 7 de su Comunicación 98/C 229/03 sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos (112) en el que había declarado que “el principio de mantenimiento de la armonización no se limita [...] a los productos que hayan sido objeto de reconocimiento mutuo [sino que] también abarca todos los demás casos en que se haya producido una armonización total o parcial del resumen de las características de un producto mediante la aplicación de un procedimiento comunitario”.
Afortunadamente, por lo que se refiere a la citada Comunicación, el TPI puso las cosas en su sitio, pues la Comisión suele abusar de este tipo de instrumentos jurídicos de Soft Law y, lo que es peor, les atribuye a menudo unos efectos de los que carecen... En este sentido, el TPI declaró que “... dicha Comunicación no puede constituir una interpretación auténtica (113) de las disposiciones pertinentes” (114). Según el TPI, su objeto únicamente podía ser dar a conocer la interpretación que la Comisión hacía de la normativa relativa a los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos. En efecto, “aunque la Comisión está facultada para aportar precisiones en tal Comunicación o incluso para completar determinadas disposiciones de la normativa aplicable con vistas a garantizar su eficacia, dicha Comunicación no puede tener como efecto modificar las normas imperativas contenidas en la mencionada regulación” (115). Además, el TPI insistió en que una Comunicación de la Comisión no puede consagrar la aplicación de un procedimiento de arbitraje comunitario que no esté previsto en la normativa aplicable.
Por lo que se refiere a la cuestión de los procedimientos de autorización y de inspección de los medicamentos, el TPI recordó que, con posterioridad al 1 de enero de 1998, en la Comunidad coexisten únicamente dos procedimientos autónomos y distintos: por un lado, el procedimiento comunitario centralizado establecido por el Reglamento n° 2309/93 (116) y aplicable a partir del 1 de enero de 1995 y, por otro lado, el procedimiento comunitario descentralizado, según la formulación que utiliza el séptimo considerando del citado Reglamento n° 2309/93. Este último procedimiento, aplicable también a partir del 1 de enero de 1995, fue establecido, en el capítulo III de la Directiva 75/319/CEE, en forma de un reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización nacional inicial del medicamento considerado -expedida por el Estado miembro de referencia de conformidad con los criterios comunes de calidad, seguridad y eficacia enunciados en la Directiva 65/65/CEE-, acompañado de procedimientos de arbitraje comunitarios, aplicables en caso de fracaso del procedimiento de reconocimiento mutuo y en lo que atañe a la gestión de las autorizaciones de comercialización a las que se aplica dicho régimen.
En este contexto, el TPI declaró que “... dentro del sistema de la Directiva 75/319, el concepto de [autorización de comercialización] concedida según lo dispuesto en el capítulo III de dicha Directiva, a que se refiere el artículo 15 bis, apartado 1, no puede ser interpretado en el sentido de que engloba asimismo las autorizaciones armonizadas previa consulta al CEF con arreglo al artículo 12” (117), por lo que concluyó que las Decisiones impugnadas carecían de base jurídica de modo que el motivo basado en la incompetencia de la Comisión tenía fundamento.
3.3.2. Sobre la definición del principio de precaución que figura en las consideraciones relativas a los requisitos para la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos
El TPI declaró que, aún suponiendo que la Comisión hubiera sido competente para adoptar las Decisiones impugnadas, “éstas estarían en todo caso viciadas por infracción de lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 65/65” (118).
Brevitatis causa, no nos ocuparemos aquí de las consideraciones que permitieron al TPI llegar a tal conclusión. No obstante, sí subrayaremos que, según una jurisprudencia reiterada del TJCE, los requisitos para retirar una autorización de comercialización de medicamentos, enunciados en el artículo 11 de la Directiva 65/65/CEE, han de interpretarse teniendo en cuenta que debe atribuirse un carácter preponderante a la protección de la salud pública frente a las consideraciones económicas (119). Fue precisamente en este contexto, en el que se exige que se atienda exclusivamente a las consideraciones relativas a la protección de la salud para llevar a cabo una nueva evaluación del balance riesgos/beneficios que presenta un medicamento cuando datos nuevos susciten dudas en cuanto a su eficacia o seguridad, que el TPI insistió en la necesidad de aplicar un régimen probatorio de conformidad con el principio de precaución (120).
En relación con el citado régimen probatorio, el TPI, tras subrayar que cuando exista incertidumbre científica la autoridad competente deberá evaluar el medicamento de que se trate de conformidad con el principio de precaución (121), estimó necesario “... recordar el origen y el contenido de dicho principio, antes de precisar su incidencia en el [citado] régimen probatorio, en el marco del sistema de autorización previa de los medicamentos” (122).
Por lo que se refiere al origen del principio de precaución, el TPI reiteró que dicho principio había sido expresamente consagrado, en materia de medio ambiente, por el artículo 174.2 CE, que atribuye fuerza obligatoria a dicho principio (123), y añadió que, por otra parte, en su apartado 1, el citado artículo 174 CE incluye la protección de la salud de las personas entre los objetivos de la política de la Comunidad en esta materia. Por ello concluyó que, aunque en el Tratado únicamente se mencione en relación con la política de medio ambiente, el principio de precaución tiene un ámbito de aplicación más vasto, afirmando que:
“En aras de garantizar un alto nivel de protección de la salud, de la seguridad de los consumidores y del medio ambiente, [el] principio [de precaución] está destinado a aplicarse en todos los ámbitos de acción de la Comunidad (124)” (125).
Desgraciadamente, esta perentoria declaración del TPI (126), que nos parece por lo menos desafortunada, no constituye la única discrepancia en relación con la jurisprudencia del TJCE relativa al principio de precaución. En efecto, en el fundamento jurídico n° 184 de la sentencia “Artegodan”, el TPI definió el principio de precaución del siguiente tenor:
“... un principio general del Derecho comunitario que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar las medidas apropiadas (127) con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos”.
No cabe la menor duda de que al afirmar que el principio de precaución impone obligatoria y sistemáticamente a las autoridades públicas adoptar medidas en cada caso de riesgo potencial, el TPI contradice la jurisprudencia consagrada en la sentencia “National Farmers’Union” (en la que el TJCE utilizó la frase “... las Instituciones pueden (128) adoptar medidas de protección...” (129))], a la que, sorprendentemente, se hace referencia en el fundamento jurídico n° 185 de la sentencia en cuestión (¡incluyendo la frase que acabamos de mencionar!). Además, en el fundamento jurídico n° 185 del mismo fallo el propio TPI afirma que “cuando la evaluación científica no permita determinar con suficiente grado de certeza si existe riesgo, el hecho de que se aplique o no el principio de cautela dependerá, con carácter general, del nivel de protección por el que haya optado la autoridad competente en el ejercicio de sus facultades discrecionales”, lo que contradice de nuevo la obligatoriedad de adoptar medidas en virtud del principio de precaución (salvo que el TPI, en un alarde de prestidigitación semántica, entienda que tomar medidas apropiadas puede consistir en no tomar medida alguna...).
4. ¿Conclusión o... confusión?
La lógica que inspiraba el paulatino desarrollo de la jurisprudencia del TJCE referente al principio de precaución parece haber sido desbaratada por la orientación (¿o des‑orientación?) de dos recientes fallos: las sentencias “Walter Hahn” (130) y “Artegodan”.
Mientras que no cabe atribuir mayor importancia a las contradicciones (incluso internas) de este último fallo, que probablemente serán contrarrestadas en el futuro y que por incluirse en una sentencia del TPI carecen de real trascendencia, ciertas carencias detectadas en la sentencia “Walter Hahn” nos dejan más que perplejos...
En efecto, tras el examen de los fundamentos jurídicos de este último fallo nos asalta una duda: ¿por qué razón el TJCE se abstuvo de referirse en la sentencia “Walter Hahn” al principio de precaución, a pesar de que éste fue invocado por la Comisión (131) y aceptado por el agente económico austríaco en cuestión en el litigio principal (132)? Incluso el Abogado General Geelhoed había afirmado con toda claridad en sus Conclusiones que, en su opinión, ante la inseguridad resultante de la falta de datos científicos adecuados y fiables, “... el principio de cautela puede justificar el estricto nivel de tolerancia cero, como señala asimismo la Comisión” (133).
Las hipótesis que podrían explicar, aunque no justificar, la enigmática falta de transparencia de la que hizo gala el TJCE al dictar el citado fallo pueden ser muy variadas: puede suponerse que la aplicación del principio de precaución se incluye sin más en el marco de la apreciación de la proporcionalidad; o que el principio de precaución no se aplica como tal cuando se trata de comercio intracomunitario de productos legalmente comercializados en un Estado miembro y, por lo tanto, protegidos por el principio del reconocimiento mutuo; o que si se dispone de un dictamen científico según el cual una determinada situación constituye una amenaza seria para la salud pública (134), aunque dicho dictamen reconozca la gran incertidumbre que continúa existiendo en la materia (135), no se da realmente la condición de que subsistan dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas que permite la aplicación del principio de precaución, etc.
¡Quién sabe! ¿Quién (lo) sabe?
First published in Gaceta Jurídica de la Unión Europea, 223 Enero/Febrero de 2003, págs. 42-58
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© Sebastián Romero Melchor
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(*) Abogado, Master en Derecho comunitario por el Colegio de Europa, Uría & Menéndez, Madrid. Las opiniones expresadas en este estudio son de la exclusiva responsabilidad del autor (el segundo capítulo del mismo se basa en el background paper sobre la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas elaborado por Luis González Vaqué para preparar una conferencia relativa al funcionamiento del Mercado interior pronunciada con ocasión del seminario sobre el principio del reconocimiento mutuo organizado por el Slovak Office of Standards, Metrology and Testing, en colaboración con los Ministerios de Asuntos Exteriores y de Justicia de Eslovaquia y la Comisión Europea, celebrado en Bratislava en el mes de diciembre de 2002).
(1) A pesar de que desde la entrada en vigor del Tratado de Maastricht en los textos comunitarios se emplea sistemáticamente la expresión principio de cautela, en nuestro estudio utilizaremos, salvo en el caso de citas textuales, la de principio de precaución, que nos parece más apropiada.
(2) Véase: Alemanno, “Le principe de précaution en droit communautaire: stratégie de gestion des risques ou risque d’atteinte au marché intérieur?”, Revue du Droit de l’Union européenne, n° 4, 2001, 925-926.
(3) Véase: Riechmann y Tickner, “El principio de precaución”, Icaria, Barcelona, 2002, pág. 7.
(4) Véase: González Vaqué, “La definición del contenido y ámbito de aplicación del principio de precaución en el Derecho comunitario”, Gaceta Jurídica de la UE, n° 221, 2002, 19-20.
(5) Así Mathieu estima que “... le principe de précaution est représentatif du développement d’un droit procédural au détriment d’un droit substantiel” de modo que “le principe de précaution représente en dernière analyse un système d’aide à la décision politique qui doit répondre à certaines exigences de procédure, il ne porte en lui-même aucun choix d’ordre spirituel ou idéologique” (véase, de dicho autor: “Le principe de précaution”, Revue juridique de l’environnement, n° especial, 2000, pág. 10).
(6) Tal es el caso de Rèmond-Gouilloud, para quien la precaución es sólo una palabra, como máximo una idea vaga (véase, de dicho autor: “L’incertitude et le droit”, Responsabilité & environnement, n° 2, 1996, pág. 101). Véase, también: Cameron y Abouchar, “The Status of the Precautionary Principle in International Law” en Freestone y Hey, “The Precautionary Principle and International Law: The Challenge of Implementation”, Kluwer Law International, La Haya, 1996, pág. 37.
(7) En el que Artegodan GmbH era la parte demandante.
(8) En el que Bruno Farmaceutici SpA, Essential Nutrition Ltd, Hoechst Marion Roussel Ltd, Hoechst Marion Roussel SA, Marion Merell SA, Marion Merell, S.A., Sanova Pharma GmbH y Temmler Pharma GmbH & Co. KG eran las partes demandantes.
(9) En el que Schuck GmbH era la parte demandante.
(10) En el que Laboratórios Roussel Lda y Laboratoires Roussel Diamant SARL eran las partes demandantes.
(11) En el que Laboratórios Roussel Lda y Roussel Ibérica, S.A. eran las partes demandantes.
(12) En el que Gerot Pharmazeutika GmbH era la parte demandante.
(13) En el que Cambridge Healthcare Supplies Ltd era la parte demandante.
(14) En el que Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA era la parte demandante.
(15) De 11 de septiembre de 2002, asunto T-13/99, sin publicar todavía (aunque en esa misma fecha el TPI dictó la sentencia “Alpharma” en el marco del asunto T-70/99, no nos referiremos en este estudio a dicho fallo puesto que la mayoría de los argumentos objeto del mismo, así como las correspondientes conclusiones del citado órgano jurisdiccional comunitario, son prácticamente idénticos). Véanse, sobre la sentencia “Pfizer Animal Health”: Segnana, “The Precautionary Principle: New Developments in the Case Law of the Court of First Instance”, German Law Journal, Vol. 3, n° 10, 2002 (este artículo puede consultarse en la siguiente página de Internet: http://www.germanlawjournal.com/print.php?id=198 ); y Segura Roda, “Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas: la sentencia Virginiamicina de 11 de septiembre de 2002 (asunto T-13/99)”, Porticolegal.com, 12 de diciembre, 2002 (este artículo puede consultarse en el apartado “Derecho comunitario” de la sección “Artículos doctrinales” de la siguiente página de Internet: http://www.porticolegal.com/ ).
(16) A pesar de que el tema de las condiciones para la aplicación del principio de precaución por los Estados miembros es de gran interés, pues podría ser una nueva fuente de obstáculos a la libre circulación de mercancías (véase: Alemanno, obra citada en la nota 2, 938-939; y Pallaro, “Il principio di precauzione tra mercato interno e commercio internazionale: un’analisi del suo ruolo e del suo contenuto nell’ordinamento comunitario”, Diritto del commercio internazionale, n° 16.1, 2002, 15-16).
(17) De 21 de marzo de 2000, asunto C-6/99, RJTJ pág. I-1651 (véanse, sobre este fallo: Baghestani-Perrey, “La valeur juridique du principe de précaution”, Revue juridique de l’environnement, n° especial, 2000, 25-27; Bermejo García y San Martín Sánchez de Muniáin, “El comercio de productos transgénicos en la Comunidad Europea: (Comentario a la sentencia del Tribunal de Justicia de 21 de marzo de 2000, Greenpeace)”, Revista de Derecho Comunitario Europeo, n° 8, 2000, 519-542; Berrod, “Organismes génétiquement modifiés: La Cour répond au Conseil d’État que les autorités nationales ont une compétence liée une fois prise la décision communautaire de mise sur le marché d’un organisme génétiquement modifié”, Europe, nº 151, 2000, pág. 20; Caranta, “Coordinamento e divisione dei compiti tra Corte di giustizia delle comunità europée e giudici nazionali nelle ipotesi di coaministrazione: il caso dei prodotti modificati geneticamente”, Rivista di diritto pubblico comunitario, n° 2, 2000, 1133-1152; Gaja, “Case C-6/99, Association Greenpeace France and Others v. Ministère de l’Agriculture et de la Pêche and Others. Judgement of the Full Court of 21 March 2000, not yet reported”, Common Market Law Review, Vol. 37, n° 6, 1427-1432; González Vaqué, “El principio de precaución en la jurisprudencia del TJCE: la sentencia Greenpeace France”, Comunidad Europea Aranzadi, n° 2, 2001, 33-43; Hermon, “OGM et principe de précaution”, Revue juridique de l’environnement, n° 4, 2000, 595-614; Legal, “Jurisprudence: Quatorze mois après la date de depôt du renvoi préjudiciel, la Cour de justice répond au Conseil d’Etat sur l’interprétation de la directive de 1990 sur la dissémination des OGM, à propos de l’affaire du maïs Novartis”, L’Actualité juridique - Droit administratif, n° 5, 2000, 451-452; Mastromatteo, “A lost opportunity for European regulation of genetically modified organisms”, European Law Review, Vol. 25, n° 2, 2000, 425-432; Pallaro, obra citada en la nota anterior, 49-51; Pavoni, “Misure unilaterali di precauzione, prove scientifiche e autorizzazioni comunitarie al commercio di organismi geneticamente modificati: riflessioni in margine al caso Greenpeace”, Diritto comunitario e degli Scambi internazionali, n° 4, 2000, 725-748; y Romi, “Jurisprdence: L’arrêt que vient de rendre la CJCE le 21 mars est à la fois riche d’enseignements sur le droit des OGM et sur le principe de précaution, et précis pour ce qui concerne le rôle du juge interne en matière de contrôle des procédures européennes complexes qui mêlent des étapes nationales et des étapes communautaires”, L’Actualité juridique - Droit administratif, n° 5, 2000, 452-458).
(18) De 13 de diciembre de 2001, asunto C-1/00, RJTJ pág. I-9989 (véanse, sobre este fallo: Alemanno, “Contentieux: Arrêt Embargo français sur la viande bovine britannique”, Revue de Droit de l’Union Européenne, n° 1, 2002, 159-162; Bellantuono, “Corte di Giustizia delle Comunità Europee; sentenza 13 dicembre 2001, causa C-1/00”, Il Foro Italiano, n° 4, 2002, 269-272; Hamoniaux, “Principe de précaution et refus de la France de lever l’embargo sur la viande bovine britannique”, L’actualité juridique - Droit administratif, n° 2, 2002, 164-169; Icard, “Le principe de précaution et le refus de mettre fin à l’embargo sur la viande bovine britanique”, La Semaine Juridique - Édition Générale, n° 31-35, 2002, 1468-1474; Pallaro, obra citada en la nota 16 51-52; Pardo Leal, “El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas rechaza la aplicación del principio de precaución para justificar la negativa de Francia a importar carne de bovina británica”, Gaceta Jurídica de la UE, n° 219, 2002, 74-87; Pietri, “La France condamnée pour avoir refusé de lever l’embargo contre l’importation de viande bovine d’origine britanique”, Europe, n° 2, 2002, 27-28; y Segura Roda, “Francia, la Comisión, el Reino Unido y la prohibición de importar carne británica: ¿el oportunismo político contamina el asesoramiento científico?”, Unión Europea Aranzadi, n° 10, 2002, 5-13).
(19) De 11 de julio de 2000, asunto C-473/98, RJTJ pág. I-5681 (véanse, sobre este fallo: Icard, “Le principe de précaution: exception à l’application du droit communautaire?”, Revue trimestrielle de droit européen, n° 3, 2002, 495-496; y Montfort, “L’arrêt trichloroethylène et la libre circulation des produits chimiques: un nouveau défi pour le marché intérieur”, Cahiers de droit européen, n° 3-4, 2001, 313-340).
(20) De 24 de octubre de 2002, asunto C-121/00, sin publicar todavía [véase, sobre este fallo: Bourges, “Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas: la sentencia Walter Hahn de 24 de octubre de 2002 (asunto C-121/00)”, Porticolegal.com, 3 de diciembre, 2002 (este artículo puede consultarse en el apartado “Derecho comunitario” de la sección “Artículos doctrinales” de la siguiente página de Internet: http://www.porticolegal.com/ )].
(21) Véanse: González Vaqué, obra citada en la nota 17 34-35; Icard, “L’articulation de l’ordre juridique communautaire et des ordres nationaux dans l’application du principe de précaution”, Revue juridique de l’environnement, n° especial, 2000, 41-43; y Pallaro, obra citada en la nota 16, 17-18.
(22) De 6 de junio de 1984, asunto 97/83, RJTJ pág. 2367 (véase, sobre este fallo: Oliver, “Free movement of goods in the European Community, under articles 30 to 36 of the Rome Treaty”, Sweet & Maxwell, Londres, pág. 211).
(23) De 19 de septiembre de 1984, asunto 94/83, RJTJ pág. 326 (véase, sobre este fallo: Oliver, obra citada en la nota anterior, 210-211).
(24) De 12 de marzo de 1987, asunto 178/84, RJTJ pág. 1227 (véanse, sobre este fallo: Mattera, “El Mercado único europeo: sus reglas, su funcionamiento”, Civitas, Madrid, 1991, 286-287; y Oliver, obra citada en la nota 22 pág. 151).
(25) De 13 de diciembre de 1990, asunto C-42/90, RJTJ pág. I-4863 (véase, sobre este fallo: Jeannin, “Libre circulation des marchandises - Dérogations - Protection de la santé publique - Réglementation relative à l’utilisation d’agents conservateurs et d’additifs”, European Food Law Review, n° 2-3, 1991, 221-229).
(26) De 16 de abril de 1991, asunto C-347/89, RJTJ pág. I-1747 (véase, sobre este fallo: Icard, obra citada en la nota 21, 47-48).
(27) De 4 de junio de 1992, asuntos acumulados C-13/91 y C-113/91, RJTJ pág. I-3617.
(28) De 16 de julio de 1992, asunto C-344/90, RJTJ pág. I-4719.
(29) De 14 de julio de 1994, asunto C-17/93, RJTJ pág. I-3537 (véase, sobre este fallo: Pallaro, obra citada en la nota 16, 41-42).
(30) Véase la nota 20 así como el epígrafe 2.2 in fine.
(31) De 24 de octubre de 1989 (DO n° C 271 de 24 de octubre de 1989, pág. 3). Véanse, sobre esta Comunicación: “Comunicación de la Comisión relativa a la libre circulación de los productos alimenticios (versión anotada y comentada)”, Alimentalex, n° 2, 1989, 221-249; Mattera, obra citada en la nota 24, 317-330; y Pardo Leal, “Nuevas disposiciones comunitarias relativas al etiquetado alimentario: ¿El principio del reconocimiento mutuo en peligro?”, Comunidad Europea Aranzadi, n° 8-9, 1997, 36-37.
(32) Lo que podría resumirse como la confirmación de la validez y actualidad de la jurisprudencia “Ley de la pureza de la cerveza”... (véase la nota 24).
(33) Documento COM(2000) 1 final de 2 de febrero de 2000. Véanse, sobre esta Comunicación: Alemanno, obra citada en la nota 2, 935-937; Belveze, “Le principe de précaution: Précaution par principe...”, Consumer Voice, n° 1, 2000, 27‑29; Boy, Charlier y Rainelli, “Analyse de la communication de la Commission européenne de février 2000 au regard des débats actuels sur le principe de précaution”, Revue internationale de droit économique, Vol. 15, n° 2, 2001, 127-160; Corcelle, “La perspective communautaire du principe de précaution”, Revue du Marché commun et de l’Union européenne, n° 450, 2001, 448-454; Fisher, ”Precaution, precaution everywhere: developing a common understanding of the precautionary principle in the European Community”, Maastricht Journal of European and Comparative Law, Vol. 9, n° 1, 2002, 11-12; Godard, “Le principe de précaution, entre débats et gestion des crises”, Regards sur l’actualité, n° 274, 2001, pág. 42; Pallaro, obra citada en la nota 16, 30-40; y Sheridan, “EU Biotechnology - Law & Practice”, Palladian Law Publishing Ltd, Bembridge, 2001, 268-271 (por lo que se refiere a esta Comunicación en relación con la Comunicación citada en la nota 31, véase: Segura Roda, “La sentencia Canal Satélite Digital de 22 de enero de 2002: ¿una nueva orientación jurisprudencial relativa a la autorización de productos en el Mercado interior?”, Gaceta Jurídica de la UE, n° 222, 2002, 45-46).
(34) Por lo menos en relación con los casos referentes a las medidas adoptadas por los Estados miembros a las que resulte aplicable el artículo 28 CE.
(35) En efecto, puesto que la parte demandante en dicho asunto había alegado que el Reglamento n° 2821/98 (véase la nota 55) había sido formulado infringiendo la Comunicación “sobre el principio de precaución” (véase la nota 33), el TPI tuvo que pronunciarse al respecto. El TPI declaró inter alia que dicha alegación carecía de fundamento porque la citada Comunicación se publicó más de un año después de la adopción del citado Reglamento y que, por lo tanto, no podía producir, en sí, el efecto de autolimitar la facultad de apreciación de las Instituciones comunitarias en el mencionado caso (véanse los fundamentos jurídicos n°s 119, 120, 121, 122 y 123 de la sentencia “Pfizer Animal Health“ citada en la nota 15).
(36) De 13 de noviembre de 1990, asunto C-331/88, RJTJ pág. I-4023 (véanse, sobre este fallo: González Vaqué, obra citada en la nota 17, 35-36; Oliver, obra citada en la nota 22, 357-358; Pallaro, obra citada en la nota 16, pág. 19; y Slotboon, “The Hormones Case: an increased risk of illegality of sanitary and phytosanitary measures”, Common Market Law Review, Vol. 36, n° 3, 1999, 471-491).
(37) Véase el fundamento jurídico n° 115 de la sentencia “Pfizer Animal Health” citada en la nota 15.
(38) Directiva del Consejo, de 31 de julio de 1981, referente a la prohibición de determinadas sustancias de efecto hormonal y de sustancias de efecto tireostático (DO n° L 222 de 7 de agosto 1981, pág. 32).
(39) Véase el fundamento jurídico n° 10 de la sentencia “Fedesa” citada en la nota 36.
(40) De 24 de noviembre de 1993, asunto C-405/92, RJTJ pág. I-6133 (véase, sobre este fallo: Pallaro, obra citada en la nota 16, 19-20).
(41) Véase la nota 37.
(42) Reglamento (CEE) del Consejo, de 27 de enero de 1992, que modifica por undécima vez el Reglamento (CEE) n° 3094/86 por el que se establecen determinadas medidas técnicas de conservación de los recursos pesqueros (DO n° L 42 de 18 de febrero de 1992, pág. 15).
(43) Quien sí se refirió expresamente al principio de precaución fue el Abogado General Gulmann, quien, en sus Conclusiones relativas a este caso, reconoció que “... en ciertos contextos debe considerarse necesaria la adopción de medidas sobre la base del principio de precaución” (véase el punto n° 28 de dichas Conclusiones, presentadas el 28 de septiembre de 1998).
(44) Reglamento (CEE) del Consejo, de 25 de enero de 1983, por el que se constituye un régimen comunitario de conservación y de gestión de los recursos de la pesca (DO n° L 24 de 27 de enero de 1983, pág. 1).
(45) Véase el fundamento jurídico n° 31 de la sentencia “Armand Mondiet” citada en la nota 40.
(46) De 5 de mayo de 1998, asunto C-157/96, RJTJ pág. I-2211 (véase también la sentencia “Reino Unido/Comisión”, de la misma fecha, asunto C-180/96, RJTJ pág. I-2265, que se basa en idénticos argumentos jurídicos).
(47) Decisión de la Comisión, de 27 de marzo de 1996, por la que se adoptan determinadas medidas de emergencia en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina (DO n° L 78 de 28 de marzo de 1996, pág. 47).
(48) Véanse el fundamento jurídico n° 63 de la sentencia “National Farmers’Union”, así como el fundamento jurídico n° 99 de la sentencia “Reino Unido/Comisión”, que se citan en la nota 46 (véanse también: Icard, obra citada en la nota 21, pág. 40; y Pallaro, obra citada en la nota 16, pág. 46).
(49) Y en la sentencia “Reino Unido/Comisión” de la misma fecha (véase la nota 46).
(50) Véase, por ejemplo, el fundamento jurídico n° 66 de la sentencia “Bergaderm” de 16 de julio de 1998, asunto T-199/96, RJTJ pág. II-2805 [en dicho fallo el TPI desestimó el recurso instado por Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA solicitando la reparación del perjuicio relacionado con actuaciones de la Comisión referentes a la elaboración y adopción de una Directiva por la que se prohibía el empleo de psoralenos en las cremas solares y en los productos bronceadores (véase: González Vaqué, “La aplicación del principio de precaución en la legislación alimentaria: ¿una nueva frontera de la protección del consumidor?”, Revista de Derecho Agrario y Alimentario, n° 36, 2000, 73-74 -este artículo puede consultarse en el apartado “Derecho comunitario” de la sección “Artículos doctrinales” de la siguiente página de Internet: http://www.porticolegal.com/ -)].
(51) Lo que, probablemente, limitará la influencia de la orientación jurisprudencial en cuestión... aunque no nos impide comentarla in extenso.
(52) Véase la nota 15.
(53) Véase el fundamento jurídico n° 139 de la sentencia “Pfizer Animal Health” citada en la nota 15.
(54) Véanse las notas 33 y 35.
(55) Reglamento (CE) del Consejo, de 17 de diciembre de 1998, por el que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal, en lo que respecta a la revocación de la autorización de determinados antibióticos (DO n° L 351 de 29 de diciembre de 1998, pág. 4).
(56) Véase el fundamento jurídico n° 38 de la sentencia “Pfizer Animal Health” citada en la nota 15.
(57) Ibídem, fundamento jurídico n° 114.
(58) Véase el fundamento jurídico n° 62 de la sentencia “KYDEP/Consejo y Comisión”, de 15 de septiembre de 1994, asunto C-146/91, RJTJ pág. I-4199.
(59) Véase el fundamento jurídico n° 15 de la sentencia “Comisión/España”, de 2 de agosto de 1993, asunto C‑355/90, RJTJ pág. I-4221.
(60) Véanse los fundamentos jurídicos n°s 29, 30 y 31 de la sentencia “Armand Mondiet”, citada en la nota 40, así como el fundamento jurídico n° 31 de la sentencia “España/Consejo”, de 5 de octubre de 1999, asunto C-179/95, RJTJ pág. I-6475.
(61) Véase el fundamento jurídico n° 143 de la sentencia “Pfizer Animal Health”, citada en la nota 15, en el que el TPI se refirió a los fundamentos jurídicos n°s 36, 37 y 38 de la sentencia “Nordisk Kellogg’s” del Tribunal de la Asociación Europea de Libre Cambio (TAELC), caso E-3/00 (cabe subrayar que, en el fundamento jurídico n° 36 de la citada sentencia del TAELC, éste reprochó a las autoridades noruegas no haber demostrado “... that a comprehensive risk assessment had been made”). Véase, sobre la sentencia “Nordisk Kellogg’s”: Alemanno, obra citada en la nota 2, 947-950.
(62) Véase el fundamento jurídico n° 144 de la sentencia “Pfizer Animal Health” citada en la nota 15.
(63) Según el TPI “... la evaluación científica de los riesgos se define normalmente como un procedimiento científico consistente en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo” (véase el fundamento jurídico n° 156 de la sentencia “Pfizer Animal Health” citada en la nota 15).
(64) Véase el fundamento jurídico n° 155 de la sentencia “Pfizer Animal Health” citada en la nota 15.
(65) Ibídem, fundamento jurídico n° 162.
(66) Ibídem, fundamento jurídico n° 160.
(67) La cursiva es nuestra.
(68) Véase la nota 48.
(69) Véanse las notas 46 y 48.
(70) Véase la nota 17.
(71) Directiva del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (DO n° L 117 de 8 de mayo de 1990, pág. 15).
(72) Iniciado por un recurso interpuesto por la Association Greenpeace France con objeto de obtener la anulación de una Orden del Ministro de Agricultura y Pesca de Francia por la que se modificaba el catálogo oficial de especies y variedades de plantas cultivadas en aquEl país, para incluir en él una especie de maíz modificado genéticamente producido por Novartis Seeds SA.
(73) Véase el fundamento jurídico n° 42 de la sentencia “Greenpeace France” citada en la nota 17.
(74) Ibídem, fundamento jurídico n° 44 (véase: González Vaqué, obra citada en la nota 4, 10-11).
(75) Proporcionalidad que puede entenderse de diversas formas: en función de la gravedad del peligro, entendida a partir de hipótesis consideradas científicamente plausibles; en función la plausibilidad científica (noción de gradualización) de las hipótesis, puesto que no es posible atribuir a una mera conjetura teórica que no se apoya en ningún dato empírico o sobre ningún trabajo de modelización el mismo efecto práctico que a hipótesis plausibles que, a pesar de no estar demostradas, se fundamentan en un conjunto de índices empíricos; en función de las consecuencias económicas y sociales de las medidas que podrían adoptarse, pues prohibir las sustancias difícilmente reemplazables en las utilizaciones fundamentales no tiene el mismo significado que la prohibición de productos fácilmente sustituibles (véase: Segura Roda, obra citada en la nota 18, pág. 8).
(76) Véase la nota 18.
(77) En este fallo el TJCE declaró concretamente que “... la República Francesa ha[bía] incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de [...] la Decisión 98/256/CE del Consejo, de 16 de marzo de 1998, relativa a medidas de emergencia en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina y por la que se modifica la Decisión 94/474/CE y se deroga la Decisión 96/239/CE, en su versión modificada por la Decisión 98/692/CE de la Comisión, de 25 de noviembre de 1998, en particular de su artículo 6 y de su anexo III, y de [...] la Decisión 1999/514/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1999, por la que se fija la fecha en la que, de conformidad con el apartado 5 del artículo 6 de la Decisión 98/256, puede iniciarse la expedición desde el Reino Unido de productos bovinos con arreglo al régimen de exportación basado en una fecha, en particular de su artículo 1, al haberse negado a adoptar las medidas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones citadas, y en especial al haberse negado a permitir la comercialización en su territorio, después del 30 de diciembre de 1999, de los productos sometidos a dicho régimen correctamente marcados o etiquetados” (véase: Pardo Leal, obra citada en la nota 18 pág. 77).
(78) Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (DO n° L 224 de 18 de agosto de 1990, pág. 29).
(79) Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior (DO n° L 395 de 30 de diciembre de 1989, pág. 13).
(80) Véase el fundamento jurídico n° 88 de la sentencia “Prohibición francesa de importar carne británica” citada en la nota 18. Cabe añadir que, en esta misma línea, la Comisión había alegado que el principio de precaución, que guía su actuación, no la obligaba a seguir cualquier opinión científica sin ninguna facultad de apreciación, ya fuera una opinión emitida por la agencia de un Estado miembro o por los miembros minoritarios de un grupo de trabajo comunitario (véase también el fundamento jurídico n° 88 de la citada sentencia “Prohibición francesa de importar carne británica”).
(81) Lo que fue posible gracias al sorprendente cambio de estrategia defensiva por parte de las autoridades francesas a lo largo del procedimiento [tal como destacó el Abogado General Mischo, este cambio sorprendió especialmente a la Comisión, provocando cierta incoherencia entre los argumentos de una y otra parte (véanse los puntos 97, 98 y 99 de las Conclusiones relativas a este caso, presentadas el 20 de septiembre de 2001, así como: Icard, obra citada en la nota 19, pág. 496; y Pardo Leal, obra citada en la nota 18, pág. 87)].
(82) Véase la nota 19.
(83) Por el contrario, el TJCE sí se refirió al principio de sustitución (véase el fundamento jurídico n° 47 de la sentencia “Tricloroetileno” citada en la nota 19).
(84) Véase el fundamento jurídico n° 45 de la sentencia "Tricloroetileno” citada en la nota 19.
(85) Véase la nota 20.
(86) En los fundamentos jurídicos n°s del 10 al 14 de la sentencia “Walter Hahn” se encuentra una sucinta referencia a las disposiciones austríacas aplicables: la Lebensmittelgesetz 1975 y el Verordnung über Hygienebestimmungen für das Inverkehrbringen von Fischerzeugnissen (véanse también los puntos del 8 al 11 de las Conclusiones del Abogado General Geelhoed relativas a este caso, presentadas el 13 de diciembre de 2001).
(87) DO n° L 268 de 24 de septiembre de 1991, pág. 15.
(88) Véase el fundamento jurídico n° 35 de la sentencia “Walter Hahn” citada en la nota 20.
(89) Ibídem, fundamento jurídico n° 45 [cabe subrayar que el TJCE formuló esta conclusión basándose principalmente en un dictamen del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (CCMVSP) de 23 de septiembre de 1999 en el que se afirmaba que “según los datos epidemiológicos disponibles, parecería ser que la presencia de [Listeria] monocytogenes en productos alimenticios representa muy poco riesgo para todos los grupos de población cuando la concentración de [Listeria] monocytogenes es inferior a 100 cfu/g”, lo que el TJCE matizó señalando “... que el CCMVSP se muestra muy prudente, para lo que utiliza incluso el condicional parecería (it would seem en inglés, lengua original del dictamen), y [...] que el Comité se refiere en varias ocasiones a la gran incertidumbre que continúa existiendo en la materia y que se debe al número limitado de casos sobre los que se dispone de información” (véanse los fundamentos jurídicos n°s 41, 42, 43 y 44 de la sentencia “Walter Hahn” citada en la nota 20)].
(90) Véase la nota 15.
(91) Véase la nota 61.
(92) Véase la nota 1.
(93) En su fundamento jurídico n° 31 se dice simplemente, en referencia a las opiniones de la Comisión, que según esta Institución comunitaria “... mientras los resultados provisionales de [la] discusión científica no se hayan traducido en una normativa comunitaria, los Estados miembros tienen derecho, por precaución, a fijar normas microbiológicas más estrictas para proteger la salud humana y, en particular, la salud de los grupos de riesgo” (la cursiva es nuestra). Cabe señalar que en la versión francesa de este fundamento jurídico se habla de que “... les États membres auraient le droit, par précaution, de fixer des normes microbiologiques plus sévères...” y en la inglesa se indica que “... Member States have the right, by way of precaution, to set more stringent microbiological standards...”. Aunque, brevitatis causa, no podemos comentar en detalle lo que este análisis comparativo implica, nos preguntamos si la Comisión no habría confundido, como ocurre a menudo, precaución y prevención... [véase: González Vaqué, obra citada en la nota 4, pág. 13 (sobre las diferencias entre precaución y prevención, véanse: Alemanno, obra citada en la nota 2, 945-946; y Ewald, “La véritable nature du risque de développement et sa garantie”, Revue Risques, nº 14, 1993, 30-31)].
(94) Véanse las notas 24 y 32 (la interpretación de esta jurisprudencia fue uno de los objetivos de la Comunicación de 1989, citada en la nota 31). Cabe subrayar que el Sr. Hahn se había referido ya en sus alegaciones a la sentencia “Ley de la pureza de la cerveza alemana”, mientras que la Comisión lo hizo “... por analogía, a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a los aditivos...” (la cursiva es nuestra) refiriéndose acto seguido a las sentencias “Debus” y “Nitrato en el queso III”, citadas respectivamente en las notas 27 y 28 (véanse los fundamentos jurídicos n°s 23 y 30 de la sentencia “Walter Hahn” mencionada en la nota 20).
(95) Véase el fundamento jurídico n° 34 de la sentencia “Walter Hahn” citada en la nota 20.
(96) La cursiva es nuestra.
(97) Véase el fundamento jurídico n° 38 de la sentencia “Walter Hahn”, mencionada en la nota 20, en la que se cita el fundamento jurídico n° 41 de la sentencia “Ley de la pureza de la cerveza alemana”, mencionada en la nota 24. Por otra parte, en el fundamento jurídico n° 40 de la sentencia “Walter Hahn”, se subraya que “... la existencia de un riesgo para la salud pública debe valorarse teniendo en cuenta, especialmente, los resultados de la investigación científica internacional, y, en particular, los trabajos de los comités científicos comunitarios y los hábitos alimentarios del Estado miembro de que se trate”.
(98) Véase el fundamento jurídico n° 46 de la sentencia “Walter Hahn” citada en la nota 20.
(99) DO n° L 156 de 23 de junio de 1994, pág. 50 (véanse, sobre esta Decisión, los puntos 5, 6 y 7 de las Conclusiones del Abogado General Geelhoed, citadas en la nota 86).
(100) Por lo que se refiere a las normativas comunitarias aplicables, véanse los fundamentos jurídicos del 1 a 13 de la sentencia “Artegodan”.
(101) Segunda Directiva del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO n° L 147 de 9 de junio de 1975, pág. 13). Por lo que se refiere al citado artículo 15 bis, véanse los fundamentos jurídicos n°s 11 y 12 de la sentencia “Artegodan”.
(102) Relativa a los medicamentos que contenían fentermina (sobre esta Decisión, impugnada en los asuntos T‑132/00 y T-137/00, véanse los fundamentos jurídicos del 47 al 60 de la sentencia “Artegodan”).
(103) Relativa a los medicamentos que contenían anfepramona (sobre esta Decisión, impugnada en los asuntos T-74/00, T-76/00 y T-141/00, véanse los fundamentos jurídicos del 26 al 46 de la sentencia “Artegodan”).
(104) Relativa a los medicamentos que contenían, entre otras sustancias, clobenzorex, fenproporex y norpseudoefedrina (sobre esta Decisión, impugnada en los asuntos T-83/00, T-84/00 y T-85/00, véanse los fundamentos jurídicos del 61 al 73 de la sentencia “Artegodan”).
(105) A las que, en lo sucesivo, nos referiremos como las “Decisiones impugnadas”.
(106) Directiva del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO n° P 22 de 9 de febrero de 1965, pág. 369).
(107) Véanse las notas 102, 103 y 104.
(108) Véanse las notas n°s 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14.
(109) Estos anorexígenos de acción central -es decir, que actúan a nivel del sistema nervioso central- aceleran la impresión de saciedad y desde hacía varios años se venían utilizando en algunos Estados miembros en el marco del tratamiento de la obesidad (véase el fundamento jurídico n° 14 de la sentencia “Artegodan”).
(110) Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO n° L 147 de 9 de junio de 1975, pág. 1).
(111) Véase el fundamento jurídico n° 93 de la sentencia “Artegodan”.
(112) DO n° C 229 de 22 de julio de 1998, pág. 4.
(113) La cursiva es nuestra.
(114) Véase el fundamento jurídico n° 124 de la sentencia “Artegodan” en el que el TPI se refirió a los fundamentos jurídicos n°s 12 y 15 de la sentencia “Peugeot/Comisión”, de 16 de junio de 1994, asunto C‑332/93 P, RJTJ pág. I-2727, y a los fundamentos jurídicos n°s 44 y 46 de la sentencia “Peugeot/Comisión”, de 22 de abril de 1993, asunto T-9/92, RJTJ pág. II-493. Por lo que se refiere a la posibilidad de que las Instituciones comunitarias se impongan orientaciones para el ejercicio de sus facultades de apreciación mediante actos no previstos en el artículo 249 CE, como por ejemplo las Comunicaciones, en la medida en que dichos documentos contengan normas indicativas sobre la orientación que deben seguir las Instituciones comunitarias y no sean contrarias a las disposiciones del Tratado, véanse los fundamentos jurídicos n° 53 de la sentencia “Hercules Chemicals”, de 17 de diciembre de 1991, asunto T-7/89, RJTJ pág. II-1711; n° 61 de la sentencia “Ducros”, de 5 de noviembre de 1997, asunto T-149/95, RJTJ pág. II-2031; n°s 79 y 89 de la sentencia “Vlaams Gewest”, de 30 de abril de 1998, asunto T-214/95, RJTJ pág. II-717; y n° 119 de la sentencia “Pfizer Animal Health”, citada en la nota 15.
(115) Véase también el fundamento jurídico n° 124 de la sentencia “Artegodan”.
(116) Reglamento (CEE) del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO n° L 214 de 24 de agosto de 1993, pág. 1).
(117) Véase el fundamento jurídico n° 155 de la sentencia “Artegodan”.
(118) Ibídem, fundamento jurídico n° 156.
(119) Ibídem, fundamento jurídico n° 173.
(120) Véase el fundamento jurídico n° 174 de la sentencia “Artegodan”, en el que se afirma que el principio de precaución “... constituye el corolario, en particular, del principio de la primacía de las exigencias ligadas a la protección de la salud pública frente a los intereses económicos”.
(121) Véase también el fundamento jurídico n° 192 de la sentencia “Artegodan”, en el que el TPI señaló que el principio de precaución obliga a suspender o retirar una autorización de comercialización cuando concurran datos nuevos que susciten dudas fundadas sobre la seguridad del medicamento considerado o sobre su eficacia, siempre que tales dudas conduzcan a una apreciación desfavorable del balance riesgos/beneficios que presenta dicho medicamento.
(122) Véase el fundamento jurídico n° 181 de la sentencia “Artegodan”.
(123) Sic en el fundamento jurídico n° 182 de la sentencia “Artegodan”.
(124) La cursiva es nuestra.
(125) Véase el fundamento jurídico n° 183 de la sentencia “Artegodan”.
(126) Ciertamente, matizada por las referencias a los artículos 3 CE, 6 CE, 152 CE y 153 CE que figuran también en el fundamento jurídico n° 183 de la sentencia “Artegodan”.
(127) La cursiva es nuestra.
(128) Idem.
(129) Véase la nota 48.
(130) Véase la nota 20.
(131) Véase el punto 46 de las Conclusiones del Abogado General Geelhoed citadas en la nota 86.
(132) Ibídem, punto 45.
(133) Ibídem, punto 51.
(134) Como ocurría en el asunto “Walter Hahn” (véase el fundamento jurídico n° 38 de la sentencia, “Walter Hahn”, mencionada en la nota 20, en el que se recuerda que, según los dictámenes disponibles, “... la listerosis constituye una amenaza poco frecuente pero seria para la salud pública, en particular para los grupos de alto riesgo [mujeres embarazadas, los recién nacidos, las personas de edad avanzada y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado]”).
(135) Véase el fundamento jurídico n° 43 de la sentencia “Walter Hahn” mencionada en la nota 20.