Scholarly articles - Food Law Consultants

Sebastián ROMERO MELCHOR (*)

“L’antiscience fonctionne sur un mode bien connu, la recette de cuisine de toute idéologie: choisissez des terrains sensibles, diffusez de fausses informations, prétendez qu’elles sont démontrées, fabriquez des explications simplistes, clé en main, qui tiennent lieu d’intelligence des faits, et séduisez ainsi les esprits craintifs, allergiques à tout changement”

Guy Sorman (“Le progrès et ses ennemis”)

1. Introducción

1.1 El riesgo olvidado

Resulta algo sorprendente que proliferen los artículos y comentarios (1) sobre el principio de precaución (2), mientras que la doctrina se interesa raramente por otros temas tan o más sugestivos y de actualidad como son el principio de prevención (3) (a pesar de que figura junto al principio de precaución en el artículo 174.2 CE) o el análisis de los riesgos y la aplicación de sus tres componentes: evaluación del riesgo (asesoramiento científico y análisis de datos), gestión del riesgo (reglamentación y control) y proceso de comunicación sobre el riesgo.

No sabemos si tanto interés por el principio de precaución (4) es el efecto o la causa de que los políticos lo citen también muy a menudo, aunque no siempre acertada u oportunamente¼ y lo propio podría decirse de los medios de comunicación social.

En cualquier caso, al elegir como tema central del presente estudio el análisis de los conceptos de evaluación y gestión de los riesgos (5), no es navegar contracorriente nuestro objetivo, sino aportar algunos datos que permitan reflexionar sobre la sutil frontera que separa ambas nociones y las correspondientes actividades a las que se refieren. En este sentido, nos interesaremos en especial por el (correcto) funcionamiento de la interfaz entre estas dos actividades, tan importante, por cierto, para una aplicación eficaz y razonable del principio de precaución.

En este estudio abordaremos todas estas cuestiones limitándonos al ámbito de la protección de salud, lo que supone prestar una atención especial pero no exclusiva al sector alimentario, aunque hay que señalar que nuestro examen puede resultar igualmente pertinente por lo que se refiere a la protección del medio ambiente.

Nos ocuparemos también de la clasificación de los riesgos, tema que apasiona a algún sector de la doctrina a pesar de su escasa utilidad práctica. Conscientes de que su trascendencia se limita a la elucubración teórica, lo trataremos con una brevedad directamente proporcional a la importancia que le concedemos...

Partiendo de la base de que la política comunitaria relativa a la protección de la salud debe basarse en un asesoramiento científico lo más riguroso posible a fin de lograr una acertada gestión de los riesgos, para concluir examinaremos si es absolutamente necesario conceder un cierto margen de autonomía a las autoridades a las que competa adoptar las oportunas decisiones sobre los riesgos previstos. Nos plantearemos también la cuestión de cuál es, o será, el peso específico de este circunstancial margen de autonomía en la toma de decisiones en el marco de lo que algunos autores han calificado de retorno de lo político (6)... Para realizar este análisis tendremos en cuenta que el riesgo es una mera estimación (7), una cifra que en sí misma no quiere decir gran cosa, resultando significativa sólo cuando se enmarca en un determinado contexto político, social y económico (8).

De todos modos, antes de entrar en materia trataremos de clarificar la terminología que se utiliza en el presente estudio...

1.2 Algunas precisiones terminológicas

Hemos dudado bastante antes de decidirnos a incluir en el título del presente estudio la expresión evaluación de los riesgos, que será, en definitiva, la que utilizaremos en el mismo.

En efecto, aunque la Comisión nos tiene acostumbrados ya a sus vacilaciones lingüísticas en las versiones castellanas de sus instrumentos jurídicos, tanto si son obligatorios como de Soft Law (9), en este caso seguir (y aceptar) las constantes dudas y cambios de orientación por lo que se refiere a la terminología adecuada en los textos comunitarios no resulta nada fácil.

Así, en la Comunicación de la Comisión sobre la salud del consumidor y seguridad alimentaria (10) y en el Libro Verde de la Comisión “Principios generales de la legislación alimentaria de la Unión Europea” (11), adoptados en 1997, se utilizaba la expresión evaluación de riesgos. Por el contrario, en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria (12), de 12 de enero de 2000, que se suponía debía recoger el resultado de las extensas consultas y debates sobre las mejoras de la legislación alimentaria (13) derivadas del citado Libro Verde de 1997 (14), se introdujo la expresión determinación de los riesgos. No obstante, en algunos documentos posteriores, como la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución (15), publicada a principios del año 2000, o el Libro Blanco sobre la Gobernanza (16), adoptado por la Comisión el 25 de julio de 2001, se recurrió de nuevo a evaluación de los riesgos (17).

Ante una situación tan desconcertante y a pesar de que la Comisión parece decantarse finalmente por la expresión determinación de los riesgos (18), en el presente estudio utilizaremos, salvo en el caso de citas textuales, la que figura en el título del mismo.

Esta decisión se ve confortada por el hecho de que en la versión española de los documentos del Codex Alimentarius se emplea evaluación de los riesgos (19). También hemos tenido en cuenta que ésta es la terminología utilizada en la mayoría de artículos escritos en lengua castellana que hemos podido consultar (20).

Además, no acertamos a adivinar por qué sería preferible referirnos a determinación en lugar de a evaluación de los riesgos, cuando, por ejemplo, en francés se habla de évaluation des risques y en portugués de avaliação dos riscos (21).

2. Evaluación y gestión de los riesgos

2.1 Dos conceptos diferenciados

La necesidad de establecer una clara distinción entre los conceptos de evaluación de los riesgos y gestión de los riesgos se mencionaba ya en el Libro Verde “Principios generales de la legislación alimentaria de la Unión Europea” (22) de 1997. En él se afirmaba que “mientras que la tarea de la evaluación de los riesgos puede delegarse en los organismos consultivos científicos, la gestión de los riesgos corresponde siempre a las autoridades reglamentarias y, a nivel de la Comunidad, al Consejo, a la Comisión y al Parlamento Europeo” (23).

En el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria del año 2000, se insistía en que el análisis del riesgo debe ser la base de la política de seguridad alimentaria (24) y se subrayaba que, por otra parte, la evaluación de los riesgos depende de la disponibilidad de datos científicos exactos y actualizados (25). En dicho documento se anunciaba, además, la creación de la Autoridad Alimentaria Europea (AAE), organismo de naturaleza independiente al que se preveía atribuir la evaluación y la comunicación de los riesgos en el ámbito de la seguridad alimentaria. Entre los argumentos aportados por la Comisión para justificar la necesidad de crear una nueva agencia comunitaria destacaban los relativos a la necesidad de recuperar la confianza de los consumidores, objetivo para el que resultaba conveniente realizar significativos cambios estructurales en la manera en que se abordaban las cuestiones de seguridad alimentaria, habida cuenta de las experiencias de los últimos años y la conveniencia, aceptada mayoritariamente, de separar funcionalmente la determinación y la gestión de los riesgos (26).

En el citado Libro Blanco se especificaba asimismo que el objetivo de la determinación de los riesgos es proporcionar asesoramiento científico (27) y se excluía expresamente la transferencia de poderes reglamentarios a la AAE porque “... suscita[ría] una gran inquietud, dado que podría generar una dilución injustificada de la responsabilidad democrática” (28). La Comisión consideraba también que el procedimiento vigente de toma de decisiones garantiza un grado elevado de responsabilidad y transparencia, difícil de reproducir en una estructura descentralizada (29). Por ello, siempre según la Comisión, la función de control debe estar en el centro del proceso de gestión de los riesgos que le corresponde para asegurar una actuación eficaz en interés del consumidor, especialmente a la hora de garantizar una aplicación adecuada de las medidas recomendadas. En este contexto, se concluía que “la Comisión debe conservar las funciones de reglamentación y control a fin de desempeñar las responsabilidades que le atribuyen los Tratados” (30).

Otra Comunicación de la Comisión que vale la pena mencionar de nuevo es el Libro Blanco sobre la Gobernanza (31), cuyo objetivo es abrir el proceso de elaboración de las políticas de la Unión Europea para asociar así a un mayor número de personas y organizaciones en su formulación y aplicación. En dicho documento la Comisión se refiere al asesoramiento científico, aunque sin mencionarlo, y recuerda una vez más que “los expertos científicos y de otro tipo desempeñan un papel cada vez más importante en la preparación y seguimiento de las decisiones” (32). Se subraya igualmente que “en todos los ámbitos, desde la salud humana y animal a la legislación social, las Instituciones se basan en los conocimientos de los especialistas para anticipar y definir la naturaleza de las dificultades e incertidumbres a las que se enfrenta a la Unión, para tomar decisiones y asegurarse de que los riesgos puedan explicarse al público de una forma clara y sencilla” (33). Además, la Comisión, tras referirse a la opacidad del sistema de comités de expertos de la Unión y a la falta de información sobre su funcionamiento, factores que han empeorado la percepción de las políticas comunitarias por parte del público, acepta que “a menudo no está claro quién decide realmente, si los expertos o las personas investidas de autoridad política” (34). Siempre según la misma fuente, estos problemas se acentúan cada vez que el legislador comunitario debe aplicar el principio de precaución y tiene que recurrirse a la evaluación y a la gestión de los riesgos. Para evitar mayores problemas, la Comisión anuncia la publicación a partir de junio de 2002 de una serie de directrices que regulen los métodos de obtención y utilización de los conocimientos especializados con el fin de garantizar la responsabilidad, el pluralismo y la integridad de dichos conocimientos (35).

Por otro lado, cabe destacar que, en el ámbito de las normativas comunitarias relativas a la protección del medio ambiente, el artículo 12 de la Directiva 2001/18/CE sobre la diseminación de organismos modificados genéticamente (36) distinguen claramente las nociones de evaluación y gestión de los riesgos (37).

Por lo que se refiere más específicamente al Derecho derivado relativo a la política comunitaria cuyo objetivo es la protección de la salud, nos referiremos a la propuesta modificada de un texto que, en su día, constituirá uno de los ejes fundamentales en los que debe basarse dicha política, el Reglamento sobre los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria (38). En dicha propuesta se prevé que, para generar confianza en la base científica de la legislación comunitaria, “la determinación (39) del riesgo se basará en las pruebas científicas disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente” (40). No obstante, “se admite que, en algunos casos, la determinación del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes de carácter sociológico, económico, tradicional, ético y medioambiental, así como la viabilidad de los controles” (41).

Por lo que se refiere a la futura AAE, que debe ser una fuente independiente de asesoramiento, de información y de comunicación sobre el riesgo, para aumentar la confianza de los consumidores (42), en la citada propuesta modificada de Reglamento se prevé que, “con arreglo a los principios generales de la legislación alimentaria, la Autoridad debe actuar como punto de referencia científico independiente en la determinación del riesgo y ayudar así a asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior” (43). Se reconoce también que “la mejora de la identificación de los riesgos emergentes puede convertirse a largo plazo en un instrumento preventivo importante a disposición de los Estados miembros y de la Comunidad en la aplicación de sus políticas” (44), por lo que se prevé asignar a la AAE “... una tarea de anticipación de riesgos emergentes, con vistas a su prevención, efectuada mediante la recopilación de datos sobre estos riesgos, su vigilancia y evaluación y la información” (45).

En la parte dispositiva del proyecto en cuestión, se definen los conceptos de evaluación y gestión de los riesgos del siguiente tenor:

- “Determinación del riesgo, un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo” (46).

- “Gestión del riesgo, el proceso, distinto del anterior (47), consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas y teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, en seleccionar las opciones apropiadas de prevención y control” (48).

Con relación a la gestión del riesgo, en el artículo 6.3 del citado proyecto de Reglamento (49) se prevé explícitamente que “la gestión del riesgo tendrá en cuenta los resultados de la determinación del riesgo y, en particular, los dictámenes de la Autoridad Alimentaria Europea establecida en virtud del artículo 22, el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 7 (50), así como otros factores relevantes para el tema de que se trate (51)”.

2.2 ¿Dos actividades cuya separación no es deseable?

En la actualidad es objeto de una animada polémica la cuestión de si la separación conceptual entre la evaluación y la gestión de los riesgos debe corresponder a una idéntica separación entre las actividades a las que dichas nociones se refieren.

En este contexto, cabe preguntarse en primer lugar si la separación total y absoluta entre dos etapas que se suceden temporalmente la una a la otra es razonable... Como han señalado algunos autores, una perfecta compartimentación entre las diversas fases del análisis de riesgos no es practicable ni, probablemente, deseable: la evaluación científica y la apreciación política no pueden considerarse como actividades que deban desarrollarse sucesivamente sin que la una pueda “prendre ses functions” hasta que la otra haya concluido (52). En efecto, la experiencia demuestra que la gestión de los riesgos suele desarrollarse a menudo en el marco de crisis en las que la urgencia es tal que resultaría por lo menos imprudente esperar a una definición precisa del riesgo antes de decidir sobre las medidas que deben adoptarse y confirma que, frecuentemente, la evaluación de un determinado riesgo es el resultado de una decisión de gestión. Esta constatación permite concluir que la separación entre la evaluación y la gestión es en muchos sentidos artificial, o incluso artificiosa (53).

En nuestra opinión, la pertinencia de separar conceptualmente evaluación y gestión, que se justifica porque se trata de actividades diferentes en tanto en cuanto responden a lógicas completamente diversas, no es incompatible con la utilidad de un enfoque más flexible en la práctica a fin de amoldarse a las distintas situaciones a las que debemos enfrentarnos. Lo que resulta criticable es el empeño de la Comisión en presentar la separación conceptual entre evaluación y gestión como una forma de distinguir entre lo que se refiere a los hechos y lo que se refiere a los valores, entre lo objetivo y lo subjetivo, o incluso entre lo indiscutible y lo discutible (54). La falta de rigor de una tesis basada en esta dicotomía es evidente: el riesgo evaluado, definido como la interacción entre un peligro y la exposición a este peligro, es permeable a los juicios de valor (55), tal como reconocen los propios servicios de la Comisión en el documento de trabajo “Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa” (56).

3. La evaluación de los riesgos: ¿algo más que el asesoramiento científico?

Tanto a nivel comunitario como nacional, la obligatoriedad de recurrir al asesoramiento científico antes de adoptar normativas o de tomar las decisiones necesarias para aplicarlas no ha dejado de crecer cuantitativa y cualitativamente en estos últimos años.

Esta obligación se hace patente en especial en el ámbito de la legislación cuyo objetivo fundamental es la protección de la salud.

Así, por ejemplo, la evaluación sistemática (y previa) de los riesgos constituye el elemento fundamental de la filosofía en la que se inspiran la Directiva 65/65/CEE relativa a los productos farmacéuticos (57) y el Reglamento nº 2309/93 referente a la autorización y supervisión de los medicamentos y por el que se creó la Agencia Europea para su evaluación (58).

La doctrina ha identificado diversas razones que justifican la imposición de esta obligatoriedad de evaluar los riesgos. En primer lugar cabe recordar que, tras algunos accidentes sanitarios graves como el de la Talidomida, se consideró necesario sustituir la política excesivamente empírica relativa a la comercialización de los productos por otra más preventiva que preveyera la evaluación de los eventuales efectos negativos por lo que se refiere a la salud de los productos que fueran puestos en el mercado. Esta política se basa en la premisa de que todo producto nuevo engendra inevitablemente ciertas incertidumbres, por lo que la evaluación previa de los riesgos se ha ido extendiendo a categorías cada vez más amplias de mercancías, tanto si su peligrosidad es ya conocida, como si su novedad hace presumir algunos riesgos potenciales (59). Una segunda justificación de la obligatoriedad de evaluar los riesgos depende en mayor grado de la política jurídica. En efecto, se considera que la ciencia es el más objetivo de los métodos para identificar y evaluar los riesgos. Por ello, el asesoramiento científico permite asegurar la coherencia de las medidas adoptadas y, además, hace posible justificar objetivamente eventuales obstáculos a la libre circulación de mercancías...

En el documento de trabajo de los servicios de la Comisión “Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa” (60) se subraya precisamente que la cuestión del asesoramiento científico en el debate público sobre los riesgos hace patente el problema de la responsabilidad en este ámbito, en el doble sentido de esta palabra: responsability y accountability. En efecto, se pueden identificar diversas responsabilidades a varios niveles, como por ejemplo:

- la responsabilidad de los expertos, cuya valoración y recomendaciones no constituyen nunca un reflejo mecánico del estado de los conocimientos, aun cuando se basen en él; o

- la responsabilidad de las autoridades políticas, a quienes corresponde en definitiva determinar qué decisión sirve mejor al bien público (61).

Otro aspecto que seguramente merece una especial atención es el de las condiciones de acceso a los dictámenes de los expertos. El criterio fundamental aplicable debería ser que todo dictamen emitido sobre temas de interés público sea accesible al público. Sobre este punto, como sobre varios otros aspectos de la evaluación y gestión de los riesgos en los que se plantean cuestiones de seguridad, convendría prever la instauración progresiva de un sistema de referencia europeo (62).

Llegados a este punto, nos parece oportuno analizar lo que, según la doctrina, puede considerarse el contenido de la evaluación de los riesgos.

La primera constatación es la de que el Derecho comunitario no resulta de gran utilidad para identificar ese contenido...

Por un lado, el contenido del asesoramiento es necesariamente de geometría variable según los ámbitos de los que se trate: la evaluación corresponde unas veces al fabricante del producto o a su importador, otras veces a las autoridades competentes a nivel nacional, bajo la égida de un control de las instancias comunitarias.

Por otro lado, en la mayoría de los casos las normativas comunitarias se limitan a prever, con mayor o menor detalle, las diversas fases o etapas del procedimiento de autorización (o, en su caso, de inclusión en las correspondientes listas positivas (63)) y sólo de forma excepcional se establecen criterios o directrices para llevar a cabo las evaluaciones de los riesgos (64) (cabe subrayar que casi siempre se trata de criterios o directrices de naturaleza muy general).

4. La clasificación de los riesgos

4.1 Un poco de mitología...

Si no es fácil evaluar los riesgos, que se basan en un contraste entre realidad y posibilidad (65), lo es aún menos tratar de clasificarlos...

En realidad, cuando se elabora una clasificación de este tipo lo que se está teniendo en cuenta es nuestra reacción ante ciertos riesgos o peligros por lo que se refiere a cómo definimos las categorías de daño y qué criterios distinguen las consecuencias positivas (deseables) y negativas (indeseables) de lo que puede ocurrir, así como de qué instrumentos metodológicos disponemos para gestionar la incertidumbre y evaluar la probabilidad y el daño (66).

En este contexto, la doctrina suele distinguir las siguientes categorías de riesgos:

- Sword of Damocles: este tipo de riesgo se refiere a las fuentes de riesgo que tienen un alto potencial de daños y, al mismo tiempo, una probabilidad muy baja de que se produzcan. Pertenecen a esta categoría muchos riesgos de naturaleza tecnológica, tales como la energía nuclear, las grandes factorías químicas y los embalses.

- Cyclops: cuando la probabilidad de que se produzca es muy baja pero se estima que el daño previsible es enorme (inundaciones, terremotos y erupciones volcánicas).

- Pythia: cuando puede producirse un grave daño pero la probabilidad, la extensión y donde y cómo se producirá el daño es incierto (la intervención humana en los ecosistemas, las innovaciones en el ámbito de la biotecnología, etc.).

- Pandora’s box: esta categoría de riesgo se caracteriza tanto por la falta de certeza por lo que se refiere a su probabilidad como por la gravedad del daño y su persistencia (contaminantes orgánicos).

- Cassandra: la doctrina considera que esta categoría de riesgos sólo resulta interesante si el daño previsible es relativamente grave y la probabilidad de que se produzca es alta (67), puesto que se caracteriza por el transcurso de un largo tiempo entre el factor que lo desencadena y el impacto de los daños (el cambio climático causado por la actividad humana).

- Medusa: se trata de innovaciones que el público rechaza a pesar de que existen pruebas científicas de su inocuidad (la irradiación de productos alimenticios (68)).

4.2 La clasificación crucial

Es evidente que la curiosa clasificación de riesgos a la que acabamos de referirnos está ideológicamente condicionada por una percepción subjetiva de cada riesgo en cuestión...

En nuestra opinión, la única clasificación que en la práctica resulta útil es la que distingue los riesgos aceptables de los inaceptables. Así lo entiende, por ejemplo, la Comisión, que en su Comunicación sobre el principio de precaución no se refiere a riesgos más o menos graves sino a niveles de riesgo aceptables (69).

En efecto, es notorio que el riesgo percibido a menudo tiene poco que ver con el riesgo real, y que el grado de aceptación del riesgo varía según las circunstancias y las aplicaciones de que se trate.

En definitiva, la cuestión fundamental subyacente en lo que se refiere al riesgo es: ¿qué tipo y qué cantidad de riesgos están dispuestos a aceptar la sociedad en general y cada individuo en particular? (70)

5. La decisión política: una cuestión de autonomía

Es evidente que en el ámbito de la gestión de los riesgos corresponde a las autoridades políticas o administrativas decidir sobre la adopción de una determinada medida. Entendemos pues que es interesante reflexionar sobre cómo los resultados de la evaluación de los riesgos que constituyen su base o fundamento necesario condicionan las decisiones en cuestión (71).

Resulta obvio que cuando se confía a los poderes públicos la competencia para determinar la aceptabilidad de correr o prevenir un determinado riesgo, esta competencia supera los límites del análisis científico... (incluso si se incluye en la evaluación de riesgos un estudio sociológico de la percepción del riesgo por parte de la población).

Cabe subrayar además que la política sobre la aceptabilidad de un determinado riesgo es especialmente autónoma cuando, tras la correspondiente evaluación del riesgo, los conocimientos científicos son parciales, incompletos o contradictorios (debiéndose aplicar entonces el principio de precaución).

Buen ejemplo de cómo se consagra esta autonomía en el Derecho positivo por lo que se refiere a la protección medio ambiental lo encontramos en el texto del artículo 174.3 CE, en el que se prevé que los datos científicos y técnicos disponibles constituyen sólo uno de los elementos a tener en cuenta por la Comunidad en la elaboración de su política relativa al medio ambiente (otros elementos a considerar son: las ventajas y las cargas que puedan resultar de la acción o de la falta de acción, el desarrollo económico y social de la Comunidad en su conjunto y el desarrollo equilibrado de sus regiones, etc.).

Por su parte, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) ha reconocido también de forma más o menos explícita esta autonomía. En este sentido, cabe citar, la sentencia “Roquette Frères/Consejo” (72), de 29 de octubre de 1980, el Auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia, de 13 de julio de 1996, relativo a la demanda de medidas provisionales presentada por la National Farmers’Union y cuatro sociedades del sector bovino (73) en relación con la Decisión 96/239/CE de la Comisión (74), y, sobre todo, la sentencia “Fedesa” (75), de 13 de noviembre de 1990.

En este último fallo, el TJCE rechazó un recurso basado en la existencia de pruebas científicas que demostraban la inocuidad de cinco hormonas, con relación a una supuesta violación del principio de seguridad jurídica, por el motivo de que el Consejo había actuado en el marco del ejercicio de su facultad discrecional al elegir la solución que consistía en prohibir las hormonas en cuestión. En el fundamento jurídico n° 9 de dicha sentencia se señalaba que la normativa comunitaria cuestionada (76) no había atentado a la confianza legítima de los agentes económicos afectados por la prohibición del empleo de hormonas en cuestión. El TJCE declaró además que la normativa comunitaria de base (77) se refería a estudios extensivos sobre la inocuidad o la nocividad de las sustancias en cuestión y obligaba a la Comisión a tener cuenta la evolución científica (78). Sin embargo, consideró que ello no prejuzgaba las consecuencias que debía deducir el Consejo en el ejercicio de su facultad de apreciación y subrayó que “habida cuenta, por otra parte, de las diferencias de apreciación que se manifestaron, los operadores económicos no podían legítimamente esperar que una prohibición de administración de las sustancias controvertidas a animales sólo pudiera basarse en datos científicos” (79).

En nuestra opinión, en el ámbito de la gestión política de los riesgos deben integrarse no sólo el análisis de la coherencia entre las diversas medidas adoptadas por las autoridades competentes (80) y el balance ventajas/inconvenientes entre las consecuencias positivas y también negativas más probables de dichas medidas (81), sino una valoración ética de los riesgos en cuestión. En efecto, no todo lo que es científicamente posible y tecnológicamente viable es necesariamente deseable o admisible (82). Existen numerosos aspectos del progreso del conocimiento y la tecnología que cuestionan algunos valores y principios fundamentales, como por ejemplo el respeto a la vida y al individuo en el caso de la clonación y de determinados aspectos de la ingeniería genética.

Las repercusiones y consecuencias éticas del progreso científico y tecnológico son especialmente perceptibles hoy en día en los ámbitos de la genética y la biotecnología, pero no se limitan, por supuesto, a estos dos campos. La evolución esperada de las neurociencias, de la tecnología de lo virtual, o incluso de la robótica y la inteligencia artificial, por ejemplo, no dejan de suscitar interrogantes desde este punto de vista (83).

Buen número de valores y principios éticos suscitan adhesión y reconocimiento a escala mundial y muchos europeos comparten la mayoría de ellos. Sin embargo, como se ha podido observar en múltiples ocasiones, existen discrepancias a la hora de valorar cómo conviene aplicarlos (84). El debate relativo a la investigación con embriones y a la clonación terapéutica ponen perfectamente de relieve que la posibilidad y la necesidad de llegar en el marco de la Unión Europea a un acuerdo sobre una serie de normativas y principios, respetando siempre las diferencias culturales e ideológicas, así como que las autoridades públicas deben desempeñar finalmente un papel decisivo en la definición de tales normativas y principios (85).

6. Conclusiones

6.1 Ciencia y sociedad: unas relaciones paradójicas

Como se afirma en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión “Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa”, en el ámbito de la Unión Europea ciencia y sociedad mantienen actualmente unas relaciones paradójicas (86). En efecto, la ciencia y la tecnología se sitúan en el corazón de la economía y del funcionamiento de la sociedad e influyen cada vez más positivamente en la vida de los europeos, de modo que los ciudadanos esperan más y más de ellas y son pocos los problemas planteados a la sociedad europea cuya solución no se encomiende, de una forma u otra, a la ciencia y a la tecnología. Sin embargo, el progreso de los conocimientos y de la tecnología tropiezan con un escepticismo creciente que puede incluso transformarse en hostilidad, de modo que la aventura del conocimiento no suscita ya el mismo entusiasmo sin reservas que hace unas décadas (87).

En este sentido, cada vez surgen más interrogantes sobre las consecuencias sociales y éticas del progreso del conocimiento y la tecnología, así como sobre las condiciones en las que se toman (o se dejan de tomar) las decisiones fundamentales en este ámbito. Ello es debido probablemente a la evolución social y política en general, que hace que unos ciudadanos mejor informados e instruidos tengan mayor capacidad para ejercer su espíritu crítico frente a unos acontecimientos que parecen escapar a su control, al tiempo que se erosiona la confianza en la autoridad política (88).

6.2 Administrar el riesgo: el diálogo ciencia-sociedad

Aunque la distinción entre riesgos tecnológicos en general y otro tipo de riesgos de origen humano, los relativos a la salud o al medio ambiente (89), que se consideran más insidiosos, por ser generalmente invisibles y manifestarse a largo plazo, nos parece artificiosa e ideológicamente tendenciosa (90), hemos de reconocer la creciente preocupación del público por estos riesgos más cotidianos (91)...

Los problemas planteados por estos riesgos son complejos y multiformes. Se trata pues de caracterizarlos y de definir las actuaciones que deben emprenderse para proteger la salud humana (92), velando por garantizar la coherencia entre las medidas adoptadas y el estado de los conocimientos objetivos. En la actualidad, la sociedad espera que los nuevos avances científicos y tecnológicos sean objeto de un análisis de riesgos antes de ser introducidos a gran escala (93).

En cualquier caso, es preciso situar en la debida perspectiva los riesgos reales o supuestos. No pueden tampoco ignorarse los beneficios que aportan la ciencia y la tecnología a la sociedad en general y a cada individuo en particular. Ni hay que olvidar que se espera de la ciencia, y se exige de ella, la información que permita evaluar el riesgo y administrar las consecuencias (94).

A grandes rasgos, el control social del tipo de riesgos mencionados pasa por la combinación de varios elementos, a lo largo de distintas fases:

- evaluación del riesgo, recurriendo al mejor asesoramiento científico disponible, en forma de dictámenes independientes y transparentes;

- gestión del riesgo, mediante medidas políticas que permitan garantizar que se mantenga a un nivel aceptable por la sociedad y que el nivel de protección resulte suficiente; y

- comunicación sobre el riesgo, por medio de nuevas formas de deliberación colectiva y de debate democrático sobre los beneficios y los riesgos comparados que comporta la utilización de las tecnologías, componente central del diálogo ciencia-sociedad (95).

Este diálogo ciencia-sociedad (96), que exige el desarrollo de nuevas formas de intercambio de informaciones y opiniones entre investigadores, expertos, responsables políticos, industriales y ciudadanos, nos permitirá establecer unas relaciones nuevas, adaptadas a la nueva configuración de las relaciones entre la ciencia, la tecnología y la sociedad (97) a fin de llegar a un consenso razonable (98). Por supuesto, este diálogo no puede ni debe suplantar el debate democrático en sus formas tradicionales y reconocidas, ni a fortiori al proceso de decisión política, puesto que tiene la vocación de contribuir al desarrollo del debate político y a facilitar la adopción de decisiones con la mayor transparencia.

Una ardua pero apasionante tarea nos aguarda...

First published in Gaceta Jurídica de la Unión Europea, 218 Marzo/Abril de 2002, págs. 103-116

PIES DE PÁGINA

(*) Abogado, Master en Derecho comunitario por el Colegio de Europa, Uría & Menéndez, Madrid. Las opiniones expresadas en este estudio son de la exclusiva responsabilidad del autor (los capítulos segundo y tercero del mismo se basan en el background paper elaborado por Luis González Vaqué para preparar una conferencia relativa al Mercado interior pronunciada con ocasión del seminario sobre el principio del reconocimiento mutuo organizado por Ministerio de Industria y Comercio de la República Checa, celebrado en Praga en el mes de octubre de 2001). Se agradece a Bertolt Gedeon y a Isabel Tonge su colaboración en la recopilación de las referencias bibliográficas que se citan en las notas a pie de página.

(1) Citaremos, entre las numerosas referencias disponibles: Barcena y Schütte, “El principio de precaución medioambiental en la Unión Europea”, Revista de Derecho ambiental, n° 19, 1997, 13‑42; de Sadeleer, “Le statut juridique du principe de précaution en droit communautaire: du slogan à la règle”, Cahiers de droit européen, n° 1-2, 2001, 91-132; Ehring, González Vaqué y Jacquet, “Le principe de précaution dans la législation communautaire et nationale relative à la protection de la santé”, Revue du Marché Unique Européen, n° 1, 1999, 79-128; Entringer, “La précaution est-elle une vinaigrette stabilisée?”, Journal des tribunaux, n° 5898, 1998, 665-668; Gollier, “Should we beware of the Precautionary Principle?”, Economic Policy, n° 33, 2001, 301‑327; y Young, “Some Thoughts on the Precautionary Principle”, Perspectives on European Business Law, Vol. 1, n° 5, 2000, 16-19 [véase, también: “Towards a proportionate implementation of the precautionary principle”, European Policy Centre, Bruselas, 2001, 11 págs. (que puede consultarse en la siguiente página de Internet: http://www.theepc.be/EPC_Documents/PP2001.pdf )].

(2) Aunque la Comisión Europea, condicionada por el texto del artículo 174.2 CE, continúe refiriéndose al principio de cautela en la versión castellana de la mayoría de sus textos normativos o de Soft Law, en el presente estudio utilizaremos sistemáticamente la expresión principio de precaución de acuerdo con la posición dominante en la doctrina española (véanse, por ejemplo: González Vaqué, “El principio de precaución en la jurisprudencia del TJCE: la sentencia Greenpeace France”, Comunidad Europea Aranzadi, n° 2, 2001, pág. 33; y Pardo Leal, “La aplicación del principio de precaución: del Derecho del medio ambiente al Derecho alimentario”, Alimentaria, n° 301, 1999, 20-22). Por lo que se refiere a las razones que obligan a la Comisión a seguir utilizando la expresión principio de cautela, véase: “Principios que se citan expresamente en el texto de los Tratados consolidados”, Puntoycoma, n° 61, 2000, 1-2 (Puntoycoma es el boletín de las unidades españolas de traducción de la Comisión Europea y puede consultarse en la siguiente página de Internet: http://europa.eu.int/comm/translation/bulletins/puntoycoma/numeros.html ).

(3) Principio de acción preventiva según el artículo 174.2 CE. Según Romi “tout se passe comme si la vogue du principe de précaution avait entraîné une absortion du principe de prévention...” (véase de dicho autor: “Jurisprudence: L’arrêt que vient de rendre la CJCE le 21 mars est à la fois riche d’enseignements sur le droit des OGM et sur le principe de précaution...”, L’Actualité juridique – Droit administratif, n° 5, 2000, pág. 456).

(4) Que ha sido calificado por Corcelle como “sujet d’actualité à la mode, s’il en est...” (véase, de dicho autor: “La perspective communautaire du principe de précaution”, Revue du Marché commun et de l’Union européenne, n° 450, 2001, pág. 447).

(5) De momento, no nos ocuparemos de otro tema tanto o más interesante, el de la comunicación de los riesgos, que, seguramente, merece un estudio monográfico... (véase, sobre este tema: de Marchi, “Communication du risque et incertitude”, Les cahiers du Groupe Epistémologie des cindyniques, n° 2, 1996, 85-91).

(6) Véanse: Cameron y Wade Gerry, “Addressing Uncertainity: Law, Policy and the Development of the Precautionary Principle” en Dente, “Environmental Policy in Search of New Instruments”, Kluwer, Dordrecht, 1995, pág. 107; González Vaqué, “La aplicación del principio de precaución en la legislación alimentaria: ¿una nueva frontera de la protección del consumidor?”, Estudios sobre Consumo, n° 50, 1999, 22-23; Pardo Leal, obra citada en la nota 2, pág. 30; y Streinz, “The Precautionary Principle in Food Law”, European Food Law Review, n° 4, 1998, 417-418.

(7) Riesgo se define para los fines del Codex Alimentarius como “función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos” [véase: “Manual de procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius (11ª edición)”, FAO/OMS, Roma, 2000, pág. 49]. Otra definición similar es la de “la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro” que figura en el artículo 3.9 de la “Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria” [documento COM(2001) 475 final de 7 de agosto de 2001].

(8) Cabe destacar que para Slovic el riesgo es inherentemente subjetivo y no existe por sí mismo de forma independiente a cómo lo apreciamos en relación con nuestro entorno cultural y que, según, él “... there is no such thing as real risk or objective risk...” [véase de dicho autor: “Perception of Risk: Reflections on the Psychometric Paradigm” en Golding y Krimsky, “Social Theories of Risk”, Praeger, Westport, 1992, pág. 119 (véanse también: de Sadeleer y Noiville, “La gestion des risques écologiques et sanitaires à l’épreuve des chiffres”, Revue du Droit de l’Union Européenne, n° 2, 2001, pág. 393; y Kasperon, “The Social Amplification of Risk: Progress in Developing an Integrative Framework” en Golding y Krimsky, “Social Theories of Risk”, Praeger, Westport, 1992, pág. 158)].

(9) Véase la nota 2.

(10) Documento COM(97) 183 final de 30 de abril de 1997. Cabe destacar que la tercera parte de este documento está dedicada precisamente al análisis del riesgo, que se define como “un procedimiento sistemático que comprende la evaluación científica de peligros y su probabilidad de aparición en un contexto dado (evaluación del riesgo), la evaluación de todas las medidas que permiten para reducir el riesgo para un nivel aceptable (gestión del riesgo) y la información de todas las partes afectadas -los responsables, los inspectores, los consumidores y los productores- para explicar las razones y justificar las medidas de gestión propuestas (comunicación del riesgo)”.

(11) Documento COM(97) 176 final de 30 de abril de 1997 (véanse, sobre este Libro Verde: Kendall, “Too many scares - food safety issues are coming to the boil”, European Policy Analyst, n° 4, 1999, 73-74; y Gréciano, “Sur le principe de précaution en droit communautaire”, Petites affiches, n° 56, 2001, pág. 4).

(12) Documento COM(1999) 719 final de 12 de enero de 2000 (véanse, sobre este Libro Blanco: “Adoption du Livre Blanc sur la sécurité alimentarire”, Chronique européenne, n° 36, 2000, 32-34; Brunko, “Food safety: The way forward”, Consumer Voice, n° 1, 2000, 15-18; O’Rourke, “Europe and Food Safety”, New Law Journal, Vol. 150, n° 6923, 2000, 230-231; Pardo Leal, “El Libro Blanco de la Comisión sobre la seguridad alimentaria: ¿un cierto sabor de déjà-vu?”, Gaceta Jurídica de la UE, n° 207, 2000, 108-119; y Sirsi, “Il D.P.C.M. di sospensione dei mais transgenici del 4 agosto 2000: (note sull’applicazione della normativa comunitaria sui novel foods)”, Rivista di diritto agrario, Vol. 4, n° 2, 2000, 323-324).

(13) Sic en el punto 7 in fine del primer capítulo del documento COM(1999) 719 final citado en la nota anterior.

(14) Véase la nota 11 (véase también: Pardo Leal, obra citada en la nota 12, 100-101).

(15) Documento COM(2000) 1 final de 2 de febrero de 2000 (véanse, sobre esta Comunicación: Belveze, “Le principe de précaution – Précaution par principe...”, Consumer Voice, n° 1, 2000, 27-29; Boy, Charlier y Rainelli, “Analyse de la communication de la Commission européenne de février 2000 au regard des débats actuels sur le principe de précaution”, Revue internationale de droit économique, Vol. 15, n° 12, 2001, 127-129; Corcelle, obra citada en la nota 4, 447-454; de Sadeleer, “L’émergence du principe de précaution”, Journal des tribunaux, n° 6010, 2001, 397-398; González Vaqué, obra citada en la nota 2, 33-34; Gréciano, obra citada en la nota 11, 4-5; y Skogstad, “The WTO and Food Safety Regulatory Policy Innovation in the European Union”, Journal of Common Market Studies, Vol. 39, n° 3, 2001, 499-501.

(16) Documento COM(2001) 428 final, de 25 de julio de 2001, que parece fue elaborado adversis musis pues en él apenas se presentan propuestas innovadoras y se evita tratar algunas cuestiones de gran interés como, por ejemplo, la posibilidad de crear un órgano independiente para controlar la calidad de la legislación comunitaria [una especie de Consejo de Estado a escala comunitaria (véase: Müller-Graff, “The Quality of European and National Legislation” en Ciavarini Azzi, Deighton-Smith, Jacobs y Kellermann, “Improving the Quality of Legislation in Europe”, Kluwer, La Haya, 1998, pág. 125; y Weiler, “The European Union Belongs to its Citizens: Three Immodest Proposals, European Law Review, Vol. 22, n° 2, 1997, 155-156)].

(17) Cabe subrayar que en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión “Ciencia, sociedad y ciudadanos en Europa”, de 24 de noviembre de 2000, se utiliza también evaluación de los riesgos [la referencia de este documento es: SEC(2000) 1973].

(18) Véase el documento citado en la nota 7 in fine en el que se utiliza mayoritaria, aunque no exclusivamente, determinación de riesgo. Cabe destacar que en la propuesta inicial de la Comisión también se empleaba dicha expresión [véase la “Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria”, documento COM(2000) 716 final de 8 de noviembre de 2000 (véanse, sobre este documento: O’Rourke, “Sanctions and Inspection Mechanisms in European Food Law: Legal Measures for Consumer Protection”, ERA – Forum, n° 2, 2001, pág. 53; y Pardo Leal, obra citada en la nota 12, 100-112)].

(19) Que se define como “proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: (i) determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro, (iii) evaluación de la exposición, y (iv) caracterización del riesgo” (véase el “Manual de procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius“ que se cita en la nota 7, pág. 49. Análisis de riesgos se define para los fines del Codex Alimentarius como “proceso que consta de tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos” (Ibídem).

(20) Como excepción, véase: Pardo Leal, obra citada en la nota 12, 105-106.

(21) En Italiano: valutazione del rischio; y en Inglés: risk assessment (véase, en la siguiente referencia bibliográfica, útil información sobre los conceptos de risk assesment y risk management: Little, “BSE and the Regulation of Risk”, The Modern Law Review, Vol. 64, n° 5, 2001, 732-737).

(22) Véase la nota 11.

(23) Véase el segundo epígrafe de la cuarta parte del documento COM(97) 176 final citado en la nota 11.

(24) Véase el párrafo n° 12 del segundo capítulo del documento COM(1999) 719 final citado en la nota 12.

(25) Ibídem, párrafo n° 26 del tercer capítulo.

(26) Véase el párrafo n° 26 del tercer capítulo del documento COM(1999) 719 final citado en la nota 12 (véase también el párrafo n° 62 del cuarto capítulo, en el que se declara que el refuerzo del sistema actual de evaluación y comunicación de los riesgos constituirá un elemento esencial del conjunto de medidas necesarias para lograr que la futura AAE pueda comenzar realmente a funcionar...). Sobre la futura agencia alimentaria, véase: Segura Roda, “La Autoridad Alimentaria Europea: la problemática eficacia de una nueva agencia comunitaria para la protección de los consumidores”, Comunidad Europea Aranzadi, n° 11, 2001, 29-35.

(27) Véase el párrafo n° 31 del cuarto capítulo del documento COM(1999) 719 final citado en la nota 12.

(28) Ibídem, párrafo n° 33 del cuarto capítulo.

(29) Ibídem.

(30) Véase también el párrafo n° 33 del cuarto capítulo del documento COM(1999) 719 final citado en la nota 12, en el que se señalaba que “... con arreglo a la organización institucional actual de la Unión Europea no podría crearse un Organismo con competencia reglamentaria, lo que exigiría la modificación de las disposiciones en vigor del Tratado CE” [véase también: Buonanno, Keefer y Zablotney, “Politics versus Science in the Making of a New Regulatory Regime for Food in Europe”, EioP, n° 12, 2001, 10-11 (este artículo puede consultarse en la siguiente página de Internet: http://eiop.or.at/eiop/texte/2001-012.htm )].

(31) Véase el documento COM(2001) 428 final citado en la nota 16 (este documento puede consultarse en la siguiente página de Internet: http://europa.eu.int/eur-lex/es/com/cnc/2001/ com2001_0428es01.pdf ).

(32) Véase el epígrafe n° 3.2 del documento COM(2001) 428 final citado en la nota 16.

(33) Ibídem.

(34) Véase también el epígrafe n° 3.2 del documento COM(2001) 428 final citado en la nota 16, en el que figura el siguiente comentario: “al mismo tiempo, un público mejor informado cuestiona cada vez más el fundamento y la independencia de los dictámenes emitidos por los expertos”. No obstante, no se especifica cómo puede producirse este fenómeno...

(35) Véase igualmente el epígrafe n° 3.2 del documento COM(2001) 428 final citado en la nota 16.

(36) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, DO n° L 106 de 17 de abril de 2001, pág. 1.

(37) Véase: de Sadeleer y Noiville, obra citada en la nota 8, 405-406.

(38) Véase la nota 7 in fine.

(39) La cursiva es nuestra.

(40) Véase el artículo 6.2 así como el considerando n° 17 del proyecto de Reglamento que figura en el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine.

(41) Ibídem, considerando n° 18.

(42) Véase el considerando n° 35 del proyecto de Reglamento que figura en el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine, en el que se encuentra también la siguiente frase, de una innegable ambigüedad: “sin embargo, para promover la coherencia entre la determinación del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación sobre el riesgo, deben afianzarse los vínculos entre los responsables de la determinación y los responsables de la gestión” (es probable, sin embargo, que este considerando tan poco afortunado se refiera al artículo 22.1 que prevé que “la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros cooperarán para propiciar la coherencia necesaria entre las funciones de determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación sobre el riesgo”).

(43) Véase el considerando n° 34 del proyecto de Reglamento que figura en el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine, en el que se añade que se podrán solicitar a la AAE “... dictámenes científicos acerca de cuestiones controvertidas, para permitir a los Estados miembros tomar con conocimiento de causa las decisiones de gestión del riesgo necesarias para asegurar la seguridad alimentaria y la inocuidad de los piensos, y ayudar al mismo tiempo a evitar la fragmentación del mercado interior provocada por la adopción de medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la libre circulación de alimentos y piensos”.

(44) Véase el considerando n° 51 del proyecto de Reglamento que figura en el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine.

(45) Véase también el considerando n° 51 del proyecto de Reglamento que figura en el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine. Cabe destacar igualmente que en el artículo 35, relativo al sistema de alerta rápida, se dispone que, a fin de que la AAE ejerza lo mejor posible sus tareas de vigilancia de los riesgos sanitarios y nutricionales derivados de los alimentos, se le remitirán todos los mensajes que circulen en la red de alerta rápida y que “la Autoridad analizará el contenido de los mensajes con el fin de proporcionar a la Comisión y a los Estados miembros la información necesaria para la determinación del riesgo”.

(46) Véase el artículo 3.11 del proyecto de Reglamento que figura en el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine.

(47) La cursiva es nuestra.

(48) Véase el artículo 3.12 del proyecto de Reglamento que figura en el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine.

(49) Véase el documento COM(2001) 475 final citado en la nota 7 in fine.

(50) El artículo 7.1 establece que “cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva”.

(51) La cursiva es nuestra.

(52) Véase: Latour, “Politiques de la nature. Comment faire entrer les sciences en démocratie”, La découverte, París, 1999, 140-144.

(53) Y que, como gráficamente subrayan de Sadeleer y Noiville, “... ne décrit rien de réel...” (véase la obra de dichos autores citada en la nota 8, pág. 407).

(54) Esta teoría simplista, que ya se ha desacreditado en los EE.UU., se defiende con una vehemencia algo trasnochada y digna de mejor causa en una de las más controvertidas Comunicaciones de la Comisión, la relativa al principio de precaución que se cita en la nota 15 (véase: de Sadeleer y Noiville, obra citada en la nota 8, pág. 408).

(55) Véase: Kellow, “International Toxic Risk Management. Ideals, Interests and Implementation”, Cambridge University Press, Cambridge, 1999, 32-33.

(56) Véase el epígrafe n° 3.3 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17, en el que se afirma que “la cuestión del asesoramiento científico es espinosa, a causa tanto de las características de los problemas científicos abordados como de la naturaleza particular de esta función, que conduce a los expertos a emitir apreciaciones que incluyen inevitablemente algunos elementos subjetivos” (la cursiva es nuestra).

(57) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, DO n° B 22 de 9 de febrero de 1965, pág. 369.

(58) Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, DO n° L 214 de 24 de agosto de 1993, pág. 1.

(59) Véase: de Sadeleer y Noiville, obra citada en la nota 8, 394-395. Lo dispuesto en la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano, DO n° L 40 de 11 de febrero de 1989, pág. 27, y en el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, DO n° L 43 de 14 de febrero de 1997, pág. 1, constituye una buena muestra de medidas de aplicación de esta política preventiva que se convierte en realidad mediante el sistema de listas positivas y/o de autorización previa (véanse, sobre el Reglamento n° 258/97: Cardonnel y Long, “Practical Implications of the Novel Foods Regulation”, European Food Law Review, n° 1, 1998, 11-25; Cozigou, “Un nouveau cadre juridique pour les applications biotechnologiques dans le secteur alimentaire: le règlement nouveaux aliments”, Revue du Marché Unique Européen, n° 2, 1997, 67-80; González Vaqué, “El nuevo procedimiento comunitario de autorización para la comercialización de los Novel Foods: aplicación del Reglamento (CE) n° 258/97”, Gaceta Jurídica de la CE, 1997, n° B-122, 5-11; y Pardo Leal, “El Reglamento (CE) n° 258/97 relativo a la autorización de Novel Foods: ¿un lastre para la competitividad del sector alimentario europeo?”, Comunidad Europea Aranzadi, n° 7, 2001, 33-43).

(60) Véase el documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17.

(61) Véase el epígrafe n° 3.3 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17.

(62) Véase el epígrafe n° 3.3 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17, en el que se identifican los siguientes componentes de la construcción de este sistema: racionalización y explotación coordinada del sistema de instancias y estructuras de asesoramiento científico que existen en Europa, sobre la base de un análisis comparado de las buenas prácticas en Europa y en el mundo y de la experiencia adquirida a nivel nacional y europeo; conexión en red de los centros de excelencia en los ámbitos afectados activos en Europa, para un intercambio permanente de conocimientos científicos; en la línea de algunas sugerencias formuladas a nivel nacional, establecimiento de plataformas permanentes de intercambio y reflexión para expertos de disciplinas diferentes, que permitan la construcción progresiva de una cultura común del asesoramiento científico en los ámbitos afectados.

(63) Véanse unas acertadas consideraciones sobre el carácter preventivo de estos sistemas en: Pardo Leal, obra citada en la nota 2, 25-26.

(64) Véase un detallado examen de las reglas de procedimiento que figuran en el Reglamento n° 258/97 (véase la nota 59) y en la Directiva 2001/18/CE (véase la nota 36) en: de Sadeleer y Noiville, obra citada en la nota 8, 397-400.

(65) Véase: Markowitz, “Kommunikation über Risiken - Eine Theorie‑Skizze”, Schweizerische Zeitscrift für Soziologie, Vol. 16, n° 3, 1990, 386-387.

(66) Véase: Renn, “Concepts of Risk: A classification” en Golding y Krimsky, “Social Theories of Risk”, Praeger, Westport, 1992, 59-70.

(67) Véase: Klinke y Renn, “Risk Evaluation and Risk Management for Institutional and Regulatory Policy”, Center of Technology Assessment in Baden-Wuerttemberg, Stuttgart, 1999, pág. 10.

(68) Véase la Comunicación de la Comisión relativa a los alimentos e ingredientes alimentarios autorizados para el tratamiento con radiación ionizante en la Comunidad [documento COM(2001) 472 final de 8 de agosto de 2001].

(69) Véase, por ejemplo, el punto 5 del resumen inicial del documento COM(2000) 1 final citado en la nota 15, en el que se subraya que “juzgar cuál es el nivel de riesgo aceptable para la sociedad es una responsabilidad eminentemente política”. Lo que resulta preocupante no es constatar que la sociedad, en términos generales, se ha vuelto más intolerante con respecto a los riesgos (véase el epígrafe n° 3.1 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17), sino que algunos funcionarios de la Comisión se hayan alineado con las posiciones más restrictivas [tal parece ser el caso del Director General de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Comisión, que, en un reciente discurso, tras subrayar que los expertos se refieren a los riesgos en términos de su estimación mediante métodos científicos, afirmó: “citizens may accept risks once they are made aware of them, but they may not accept the same risk if other beliefs or values are challenged; for example, if a risk is also associated with animal welfare or the genetic manipulation of living things, its acceptability may be lowered” (véase: Coleman, “Communicating risk to consumers”, ponencia presentada en el marco del Syngenta Round Table meeting, que tuvo lugar en Bruselas en octubre de 2001, que puede consultarse en la siguiente página de Internet: http://europa.eu.int/comm/dgs/ health_consumer/library/speeches/speech130_en.pdf )].

(70) Véase el epígrafe n° 3.1 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17, en el que se concluye que “la respuesta que se dé tendrá necesariamente un fuerte componente político” (véase también el apartado 5.2.1 del documento COM(2000) 1 final citado en la nota 15, en el que se señala que “la elección de la respuesta que debe darse [...] es una decisión política, que está en función del nivel de riesgo aceptable para la sociedad que debe soportar el riesgo”).

(71) Estos resultados, como subrayan de Sadeleer y Noiville, “ils constituent un outil, un moyen, pas une fin en soi” (véase de dichos autores: obra citada en la nota 8, pág. 413).

(72) Asunto C-138/79, RJTJ pág. 3333 (véanse sobre este fallo: Hartley, “Consulting the European Parliament”, European Law Review, Vol. 6, n° 3, 1981, 181-185; Jacobs, “Isoglucose resurgent: Two powers of the European Parliament upheld by the Court”, Common Market Law Review, Vol. 18, n° 2, 1981, 219-226; Kirchner y Williams, “The Legal, Political and Institutional Implications of the Isoglucose Judgments 1980”, Journal of Common Market Studies, Vol. 22, n° 2, 1983, 171-190; Quintin, “Les conditions de la consultation de l’Assemblée”, Revue du Marché commun, n° 243, 1981, 5-8; y Masclet, “Le Parlement européen devant ses juges”, Revue du Marché commun, n° 271, 1983, 518-525).

(73) En dicho Auto, en el que no se mencionaba para nada el principio de precaución, se señalaba que “... la toma en consideración de los aspectos relativos a la protección de la salud pública no sólo está vinculada a la necesidad concreta de aumentar o, en el presente caso, restablecer la confianza de los consumidores, para permitir un funcionamiento normal del mercado... [sino que] se basa, fundamentalmente, en exigencias superiores inherentes a la protección de los derechos de la persona, que subyacen en todo el ordenamiento jurídico comunitario”. Este razonamiento se basaba en el concepto del riesgo probable al aceptar que, en ese caso, no era posible emitir una estimación precisa del riesgo por lo que se refiere a la transmisibilidad de la EEB al hombre, pero que tampoco podía excluirse la existencia de dicho riesgo (véase: González Vaqué, obra citada en la nota 2, 36-37). Del mismo modo, en el citado Auto, se estimaban justificadas las medidas adoptadas por la Comisión porque “... habida cuenta de las circunstancias del presente caso, que se caracterizan por la gravedad y amplitud del riesgo probable, la urgencia de la situación y la complejidad de la evaluación de sus múltiples aspectos, tanto sanitarios como económicos y sociales, la Comisión disponía, en el marco del ejercicio de las responsabilidades que en materia de protección de la salud pública le han confiado las disposiciones pertinentes de las... Directivas [89/662/CEE y 90/425/CEE], de una amplia facultad de apreciación para adoptar las medidas apropiadas y necesarias, según el procedimiento del Comité Veterinario Permanente y tras consultar a los órganos técnicos competentes...” (la cursiva es nuestra). Véase, sobre el pouvoir d’appréciation de la Comisión: Tilli y Vanhamme, “The Power of Appraisal (pouvoir d’appréciation) of the Commission of the European Communities vis-à-vis the Powers of Judicial Review of the Communities’Court of Justice and Court of First Instance”, Fordham International Law Journal, Vol. 22, n° 3, 1999, 885-901.

(74) Decisión 96/239/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 1996, por la que se adoptan determinadas medidas de emergencia en materia de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina, DO n° L 78 de 28 de marzo de 1996, pág. 47.

(75) Asunto C-331/88, RJTJ pág. I-4023.

(76) La Directiva 88/146/CEE del Consejo, de 7 de marzo de 1988, por la que se prohíbe la utilización de ciertas sustancias de efecto hormonal, DO n° L 70 de 16 de marzo de 1988, pág. 16.

(77) La Directiva 81/602/CEE del Consejo, de 31 de julio de 1981, referente a la prohibición de determinadas sustancias de efecto hormonal y de sustancias de efecto tireostático (DO n° L 222 de 7 de agosto 1981, pág. 32).

(78) Véase: González Vaqué, obra citada en la nota 2, 35-36.

(79) Véase el fundamento jurídico n° 10 de la sentencia “Fedesa” citada en la nota 75.

(80) Véase, por ejemplo, el apartado 6.3.3 del documento COM(2000) 1 final citado en la nota 15.

(81) Ibídem, apartado 6.3.4.

(82) Véase el epígrafe n° 3.4 del documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17.

(83) Ibídem.

(84) Ibídem.

(85) Todo ello sin olvidar que la participación es uno de los cinco principios básicos de la Gobernanza Europea, tal como se declara en el Libro Blanco sobre la Gobernanza [documento COM(2001) 428 final citado en la nota 16] puesto que la calidad, la pertinencia y la eficacia de las políticas de la Unión implican una amplia participación de los ciudadanos en todas y cada una de las distintas fases del proceso, desde la concepción hasta la aplicación de dichas políticas. En este sentido, una participación reforzada debería generar una mayor confianza en los resultados finales y en las Instituciones de las que emanan las políticas.

(86) Véase el epígrafe n° 1.1 del documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17.

(87) Ibídem.

(88) Véase la nota 34 (véase también el epígrafe n° 1.2 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17, en el que se subraya que “la cuestión de la relación entre responsables, expertos y ciudadanos se plantea con especial vigor en [el] ámbito [de la Gobernanza a nivel europeo], al igual que la de las nuevas formas de participación en el debate público y la de la responsabilidad de los cargos electos”).

(89) Véase el epígrafe n° 3.1 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17, en el que se afirma que estos riesgos suscitan una mayor aprensión que los riesgos tecnológicos por estar vinculados a aspectos que afectan muy de cerca a la vida de cada persona.

(90) Véanse los ejemplos enumerados en el epígrafe n° 3.1 del documento SEC(2000) 1973, citado en la nota 17: riesgos eventualmente asociados, en particular, al funcionamiento de la industria nuclear, al consumo de productos alimenticios contaminados, a las ondas electromagnéticas en sus distintas formas, al cambio climático, etc. En dicho epígrafe se afirma, además, que “conviene [...] distinguir bien entre los riesgos vinculados directamente a los nuevos avances científicos y tecnológicos y los que derivan de prácticas industriales o negligencias condenables”.

(91) Véase también el epígrafe n° 3.1 del documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17.

(92) Así como las relativas a la protección del medio ambiente...

(93) Véase el epígrafe n° 3.1 del documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17.

(94) Ibídem.

(95) Ibídem.

(96) Que tiene que ser un diálogo en los dos sentidos, en el que cada parte escucha a la otra en la misma medida en que se expresa... [véase el epígrafe n° 4.2 del documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17].

(97) Véase el epígrafe n° 1.1 del documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17.

(98) El objetivo de la transparencia y la participación (véase la nota 85) no puede ni debe ser obtener de la población una actitud sistemáticamente favorable, sino crear las condiciones necesarias para un debate democrático con conocimiento de causa [véase el epígrafe n° 4.2 del documento SEC(2000) 1973 citado en la nota 17].

Evaluación y gestión de los riesgos en el ámbito de la protección de la salud: ¿de la ciencia a la política?